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FDA APPROVAL - Soliris

FDA APPROVAL - Soliris

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato Soliris (eculizumab) per uso endovenoso per il trattamento del disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD) in pazienti adulti con anticorpi anti-acquaporina-4 (AQP4) positivi.

Silvia Vernotico

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La top 20 dei CEO delle BioFarma più pagati del 2018

La top 20 dei CEO delle BioFarma più pagati del 2018

Da 16 a quasi 60 milioni di dollari all’anno. È questo il range entro il quale sono compresi gli stipendi dei 20 CEO più pagati del mondo delle aziende biofarmaceutiche. Come ogni anno, a redigere questa classifica è il sito statunitense specilizzato Fierce Pharma.

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GMP - Capitolo 1

GMP - Capitolo 1

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FDA APPROVAL - Zika virus test diagnostico

FDA APPROVAL - Zika virus test diagnostico

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha autorizzato la commercializzazione di un test diagnostico per rilevare gli anticorpi anti-immunoglobulina (IgM) del virus Zika nel sangue umano, ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA. È il primo test diagnostico per il virus Zika approvato dalla FDA negli Stati Uniti. In precedenza, i test per rilevare gli anticorpi IgM del virus Zika erano stati autorizzati solo per casi di emergenza secondo quanto stabilito dal FDA’s Emergency Use Authorization (EUA), secondo cui l'agenzia consente l'uso di prodotti medicinali non approvati, o usi non approvati di prodotti medici approvati, in caso di emergenza per diagnosticare, trattare o prevenire gravi patologie.

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Fast Track

Fast Track

La designazione di Fast Track è una revisione accelerata di un farmaco per il trattamento di patologie gravi e con un bisogno medico insoddisfatto. Lo scopo è quello di accelerare l'iter di approvazione di nuovi farmaci per patologie gravi.

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FDA APPROVAL: Dengvaxia

FDA APPROVAL: Dengvaxia

La Food and Drug Administration statunitense ha annunciato l'approvazione di Dengvaxia, il primo vaccino approvato per la prevenzione delle malattie causate da tutti i sierotipi di dengue (1, 2, 3 e 4) nelle persone di età compresa tra 9 e 16 anni con diagnosi confermata da esami di laboratorio e che vivono in aree endemiche. La dengue è diffusa principalmente nei territori statunitensi di Samoa, Guam, Portorico e Isole Vergini americane.

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FDA APPROVAL: Skyrizi

FDA APPROVAL: Skyrizi

AbbVie ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Skyrizi (risankizumab-rzaa), un inibitore dell'interleuchina-23 (IL-23), per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti che dovevano essere sottoposti alla terapia sistemica o fototerapia. Skyrizi viene somministrato mediante autoiniezione attraverso due iniezioni sottocutanee ogni 12 settimane.

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FDA APPROVAL - Vyleesi

FDA APPROVAL - Vyleesi

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato Vyleesi (bremelanotide) per il trattamento del disturbo del desiderio sessuale ipoattivo (HSDD, Hypoactive sexual desire disorder) nelle donne in pre-menopausa.

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FDA APPROVAL - Polivy

FDA APPROVAL - Polivy

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha concesso l'approvazione accelerata a Polivy (polatuzumab vedotin-piiq), in combinazione in combinazione con bendamustina più Rituxan (rituximab, in combinazione BR), per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) con recidiva o refrattario ad almeno due terapie precedenti.

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HOT THIS MONTH - Maggio 2019

HOT THIS MONTH - Maggio 2019

Il comitato per i medicinali per l'uomo di EMA (CHMP) ha raccomandato l'approvazione di quattro medicinali nella riunione del Maggio 2019. Il comitato ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di 4 farmaci tra cui un farmaco orfano due generici.

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FDA APPROVAL: Fragmin

FDA APPROVAL: Fragmin

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato Fragmin (dalteparina sodica), per uso sottocutaneo, per ridurre la ricorrenza del tromboembolismo venoso sintomatico (TEV) nei pazienti pediatrici a partire da un mese di età. Fragmin è il primo anticoagulante approvato dalla FDA per il trattamento nei pazienti pediatrici di coaguli di sangue potenzialmente pericolosi per la vita.

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FDA APPROVAL: Ruzurgi

FDA APPROVAL: Ruzurgi

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato Ruzurgi (amifampridina) per il trattamento della sindrome miastenica di Lambert-Eaton (LEMS) in pazienti di età compresa tra 6 e meno di 17 anni. Questa è la prima approvazione della FDA di un trattamento specifico per pazienti pediatrici con la LEMS. L'unico altro trattamento per la LEMS è approvato solo per l'uso negli adulti.

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FDA APPROVAL: Mavyret

FDA APPROVAL: Mavyret

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato Mavyret (glecaprevir e pibrentasvir) per trattare tutti e sei i genotipi del virus dell'epatite C (HCV) nei bambini di età compresa tra i 12 e i 17 anni. Mavyret è stato precedentemente approvato per il trattamento dell'HCV negli adulti nel 2017 negli Stati Uniti.

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Le Figure Professionali in un’Azienda Farmaceutica

Le Figure Professionali in un’Azienda Farmaceutica

Qualche tempo fa mi sono chiesta quali fossero gli argomenti che voi che mi seguite costantemente volevate che venissero approfonditi, così ho proposto un sondaggio. Con mia sorpresa la tematica, a vostro avviso, più carente da un punto di vista di informazioni sul web era quella che io stesso davo per scontato, le figure professionali di base che operano nell'industria farmaceutica. Davo per scontato perchè pensavo, visti vari gruppi facebook, che fosse un argomento già ampiamente trattato. Ma a quanto pare, con mia meraviglia, non lo è affatto o meglio non lo è abbastanza. Per questo ho deciso di sviscerare l'argomento proponendovi un quadro delle figure professionali base che si ritrovano in ogni azienda farmaceutica e che potrà permettere a chi magari è appena uscito dall'Università o si sta affacciando al mondo del lavoro di schiarirsi un pò le idee su questo settore tanto affascinante quanto complesso e delicato come il prodotto che vi si fabbrica all’interno.

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FDA APPROVAL - Victoza

FDA APPROVAL - Victoza

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato Victoza (liraglutide) per il trattamento di pazienti pediatrici di età pari o superiore a 10 anni con diabete di tipo 2.

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FDA APPROVAL - Emgality

FDA APPROVAL - Emgality

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato Emgality (galcanezumab-gnlm), soluzione iniettabile per il trattamento della cefalea a grappolo episodica negli adulti. Emgality è il ​​primo farmaco approvato dalla FDA a ridurre la frequenza degli attacchi di cefalea a grappolo episodico tramite autoiniezione.

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FDA APPROVAL - Clamidia e Gonorrea test diagnostici

FDA APPROVAL - Clamidia e Gonorrea test diagnostici

La Food and Drug Administration statunitense ha autorizzato la commercializzazione di due test in grado di rilevare la presenza dei batteri Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae, che causano le infezioni sessualmente trasmesse, rispettivamente, la clamidia e la gonorrea, attraverso test diagnostici di campioni extragenitali, Aptima Combo 2 Assay e Xpert CT/NG. Sono i primi dispositivi approvati dalla FDA per il test diagnostico extragenitale di queste infezioni attraverso la gola e il retto. Questi test sono stati precedentemente autorizzati solo per il test di campioni di urina, vaginali e endocervicali.

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I Farmaci Generici negli USA

I Farmaci Generici negli USA

I farmaci generici approvati dalla FDA statunitense rappresentano ad oggi il 90 percento delle prescrizioni dispensate negli Stati Uniti e, durante l'ultimo decennio, la concorrenza dei generici ha fatto risparmiare al sistema sanitario circa 1,67 trilioni di dollari.

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FDA APPROVAL: Vyndaqel e Vyndamax

FDA APPROVAL: Vyndaqel e Vyndamax

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato Vyndaqel (tafamidis meglumine) e Vyndamax (tafamidis) per il trattamento della cardiomiopatia causata da amiloidosi mediata da transtiretina (ATTR-CM) negli adulti. Questi rappresentano i primi trattamenti approvati dalla FDA per l'ATTR-CM.

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HOT THIS MONTH - Aprile 2019

HOT THIS MONTH - Aprile 2019

Il comitato per i medicinali per l'uomo di EMA (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) ha raccomandato nella riunione di Aprile 2019 il via libera all’approvazione per 13 medicinali. Il CHMP ha espresso invece un'opinione negativa per l'autorizzazione all'immissione in commercio per Cabazitaxel Teva (cabazitaxel). Sviluppato come un medicinale ibrido, si pensava che Cabazitaxel Teva potesse essere un candidato ideale per il trattamento del cancro alla prostata. Il comitato ha raccomandato infine un'estensione di indicazione terapeutica per Lynparza.

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