IMP = Investigational Medicinal ProductL’IMP, ovvero l’Investigational Medicinal Product è una forma farmaceutica di una sostanza attiva o di un placebo utilizzato come farmaco testato o di riferimento in uno studio clinico.SVSilvia Vernotico29 giu 20191 min
R&D = Research & DevelopmentL'R&D (Research & Development) o più comunemente Ricerca e Sviluppo è quel reparto di un’officina farmaceutica il cui obiettivo è quello di migliorare i prodotti del proprio portafoglio, di crearne di nuovi, o di migliorarne i processi di produzione portando un'innovazione tecnologica nell'azienda.SVSilvia Vernotico8 giu 20192 min
QC = Quality ControlIl Controllo Qualità (QC, Quality Control) è quel reparto di un'officina farmaceutica coinvolto nelle attività di campionamento ed analisi.SVSilvia Vernotico18 mag 20192 min
GMP = Good Manufacturing PracticeLe Good Manufacturing Practice (GMP), ovvero le Norme di Buona Fabbricazione dei Medicinali sono un insieme di regole che descrivono i metodi, le attrezzature, i mezzi e la gestione delle produzioni per assicurarne gli standard di qualità appropriati. Sviluppate in primo luogo per i prodotti farmaceutici, la loro applicazione si estende a alimenti, dispositivi medici, derivati biologici e cosmetici. SVSilvia Vernotico10 set 20181 min
GCP = Good Clinical PracticeLe GCP rappresentano le linee guida di buona pratica clinica concepite per garantire uno standard internazionale unificato di qualità etico-scientifica per la progettazione, la conduzione, la registrazione e l'analisi dei dati degli studi che prevedono la partecipazione di soggetti umani.SASara Abbate5 feb 20231 min
QSAR = Quantitative Structure - Activity RelationshipQSAR (Quantitative Structure - Activity Relationship) ovvero i modelli di Relazione Quantitativa Struttura - Attività SVSilvia Vernotico22 giu 20191 min
BR = Batch RecordIl Batch Record (BR) è il documento che dettaglia la produzione di un lotto di farmaco e può essere in formato cartaceo o elettronico. SVSilvia Vernotico1 giu 20192 min
QbD = Quality by DesignIl concetto di Quality by Design (QbD) è definito dalla ICH Q8 come “un approccio sistematico allo sviluppo, che inizia con obbiettivi predefiniti ed enfatizza la conoscenza del prodotto e del processo, nonché del suo controllo, fondato su basi scientifiche e sulla gestione del rischio finalizzata alla qualità del prodotto”. Le linee guida che contengono i principi del QbD sono le ICH Q8, Q9 e Q10.SVSilvia Vernotico11 mag 20192 min
WFI = Water For InjectionLa WFI (Water For Injection) ovvero l'acqua per preparazioni iniettabili, viene preparata mediante distillazione o osmosi inversa accoppiato insieme ad altre tecniche appropriate come l'elettrodeionizzazione, l'ultrafiltrazione o la nanofiltrazione e rispondente a determinati standard di sterilità e purezza definiti nella Farmacopea Europea. SVSilvia Vernotico6 lug 20192 min
CRA = Clinical Research AssociateIl CRA o Clinical Research Associate è una figura che si colloca nella fase di sperimentazione clinica (trial clinico) dei farmaci. SVSilvia Vernotico15 giu 20191 min
QA = Quality AssurancePer Quality Assurance (QA) o Assicurazione Qualità si intende quel reparto di un'Officina Farmaceutica che ha come obiettivo quello di mettere in atto tutte le precauzioni necessarie per ”assicurare” che i medicinali abbiano la qualità richiesta per l'uso a cui sono destinati. SVSilvia Vernotico24 mag 20192 min
QP = Qualified PersonLa persona qualificata svolge le seguenti mansioni all'interno di un'Officina Farmaceutica: - vigila che ogni lotto di medicinali sia prodotto e controllato con l'osservanza delle norme di legge e delle condizioni imposte in sede di autorizzazione alla immissione in commercio del medicinale.SVSilvia Vernotico3 mag 20192 min
