ISF & TMF

ISF & TMF, le definizioni cliniche.

IMP = Investigational Medicinal Product

L’IMP, ovvero l’Investigational Medicinal Product è una forma farmaceutica di una sostanza attiva o di un placebo utilizzato come farmaco testato o di riferimento in uno studio clinico.

R&D = Research & Development

L'R&D (Research & Development) o più comunemente Ricerca e Sviluppo è quel reparto di un’officina farmaceutica il cui obiettivo è quello di migliorare i prodotti del proprio portafoglio, di crearne di nuovi, o di migliorarne i processi di produzione portando un'innovazione tecnologica nell'azienda.

QC = Quality Control

Il Controllo Qualità (QC, Quality Control) è quel reparto di un'officina farmaceutica coinvolto nelle attività di campionamento ed analisi.

GMP = Good Manufacturing Practice

Le Good Manufacturing Practice (GMP), ovvero le Norme di Buona Fabbricazione dei Medicinali sono un insieme di regole che descrivono i metodi, le attrezzature, i mezzi e la gestione delle produzioni per assicurarne gli standard di qualità appropriati. Sviluppate in primo luogo per i prodotti farmaceutici, la loro applicazione si estende a alimenti, dispositivi medici, derivati biologici e cosmetici.

HEPA = High Efficiency Particulate Air filter

GCP = Good Clinical Practice

Le GCP rappresentano le linee guida di buona pratica clinica concepite per garantire uno standard internazionale unificato di qualità etico-scientifica per la progettazione, la conduzione, la registrazione e l'analisi dei dati degli studi che prevedono la partecipazione di soggetti umani.

QSAR = Quantitative Structure - Activity Relationship

QSAR (Quantitative Structure - Activity Relationship) ovvero i modelli di Relazione Quantitativa Struttura - Attività

BR = Batch Record

Il Batch Record (BR) è il documento che dettaglia la produzione di un lotto di farmaco e può essere in formato cartaceo o elettronico.

QbD = Quality by Design

Il concetto di Quality by Design (QbD) è definito dalla ICH Q8 come “un approccio sistematico allo sviluppo, che inizia con obbiettivi predefiniti ed enfatizza la conoscenza del prodotto e del processo, nonché del suo controllo, fondato su basi scientifiche e sulla gestione del rischio finalizzata alla qualità del prodotto”. Le linee guida che contengono i principi del QbD sono le ICH Q8, Q9 e Q10.

ADR = Adverse Drug Reaction

SOP = Standard Operating Procedure

WFI = Water For Injection

La WFI (Water For Injection) ovvero l'acqua per preparazioni iniettabili, viene preparata mediante distillazione o osmosi inversa accoppiato insieme ad altre tecniche appropriate come l'elettrodeionizzazione, l'ultrafiltrazione o la nanofiltrazione e rispondente a determinati standard di sterilità e purezza definiti nella Farmacopea Europea.

CRA = Clinical Research Associate

Il CRA o Clinical Research Associate è una figura che si colloca nella fase di sperimentazione clinica (trial clinico) dei farmaci.

QA = Quality Assurance

Per Quality Assurance (QA) o Assicurazione Qualità si intende quel reparto di un'Officina Farmaceutica che ha come obiettivo quello di mettere in atto tutte le precauzioni necessarie per ”assicurare” che i medicinali abbiano la qualità richiesta per l'uso a cui sono destinati.

QP = Qualified Person

La persona qualificata svolge le seguenti mansioni all'interno di un'Officina Farmaceutica: - vigila che ogni lotto di medicinali sia prodotto e controllato con l'osservanza delle norme di legge e delle condizioni imposte in sede di autorizzazione alla immissione in commercio del medicinale.

PQR = Product Quality Review

CAPA = Corrective Action/Preventive Action