BR = Batch Record

Il Batch Record (BR) è un documento che dettaglia tutte le fasi di produzione di un lotto di farmaco/dispositivo medico e può esistere in formato cartaceo o elettronico.

Il BR dovrebbe riportare almeno le seguenti informazioni:

- nome del prodotto e numero di lotto;

- data di preparazione e di scadenza;

- quantità e numero di lotto delle materie prime e materiali di confezionamento utilizzati;

- firma, ora e data accanto ad ogni step di produzione eseguito;

- sigla dell’operatore che effettua ogni step del processo e, se applicabile, il nome di ciascuna persona che verifica le operazioni;

- macchinari/strumenti utilizzati durante il processo;

- i parametri critici misurati durante il processo;

- i controlli in-process effettuati con i risultati ottenuti;

- i campionamenti effettuati durante la produzione del prodotto per la consegna al QC che provvederà ad effettuare le analisi;

- la resa finale ottenuta e quella aspettata;

- numero di scarti di produzione;

- spazio note con eventuali problemi riscontrati, segnalazioni, deviazioni (evento non atteso che si verifica durante il processo produttivo) rilevate durante il processo produttivo;

- firme di revisione del BR (ad esempio il QA).

Il Batch Record deve essere dettagliato in tutte le sue parti poiché deve contenere tutte le informazioni per indagare in caso di problemi sul lotto di farmaco e per questo deve essere conservato per un periodo opportuno.

Lo scopo principale del BR è di dare informazioni chiare, dettagliate e comprensibili da tutti coloro che lo consulteranno nel tempo, dagli operatori che eseguono le operazioni scritte nel BR al QA che esegue la revisione, all'ispettore che in fase di audit lo verifica.

A cura di Serena Zamponi