QbD = Quality by Design

It is important to recognize that quality cannot be tested into products; i.e., quality should be built in by design.

Il concetto di Quality by Design (QbD) è definito dalla ICH Q8 come* “un approccio sistematico allo sviluppo, che inizia con obbiettivi predefiniti ed enfatizza la conoscenza del prodotto e del processo, nonché del suo controllo, fondato su basi scientifiche e sulla gestione del rischio finalizzata alla qualità del prodotto”.* Le linee guida che contengono i principi del QbD sono le ICH Q8, Q9 e Q10.

Il QbD è essenzialmente fondato sui seguenti principi cardine:

- definizione del profilo della qualità desiderata per il prodotto da sviluppare;

- disegno del prodotto e del processo produttivo;

- identificazione delle sorgenti di variabilità, degli attributi critici per la qualità del prodotto e dei parametri critici del processo;

- controllo del processo di produzione per ottenere una qualità costante durante tutto il ciclo di vita del prodotto;

- analisi dell’intero ciclo di vita del prodotto e del processo, dallo sviluppo iniziale fino alla commercializzazione;

- focalizzazione sulla gestione del rischio per ottimizzare la progettazione e il controllo del processo.

Scopo finale del QbD è la comprensione dettagliata dell'intero processo/prodotto farmaceutico.

I maggiori benefici riportati dall’applicazione del QbD includono un processo più robusto, un minor numero di lotti difettosi e un impatto positivo sui costi diretti di produzione.