CRA = Clinical Research Associate

Il CRA o Clinical Research Associate è una figura che si colloca nella fase di sperimentazione clinica (trial clinico) di un farmaco. L’azienda farmaceutica, definita lo “sponsor”, affida la conduzione di uno studio clinico associato ad un suo farmaco alle CRO (Clinica Research Organization), società indipendenti che gestiscono gli studi clinici per conto dello sponsor. Il CRA segue la sperimentazione per conto dell’azienda, visitando i centri ospedalieri coinvolti nella sperimentazione e collaborando con i medici impegnati nello studio. E’ una figura molto importante nella conduzione di uno studio clinico in quanto “garante” per lo sponsor della validità dei dati ottenuti attraverso lo studio clinico stesso.

Le principali mansioni che svolge un CRA sono:

• raccogliere, elaborare e archiviare i dati ottenuti durante i trials clinici;

• garantire che lo studio sia effettuato in base al protocollo clinico;

• monitorare le strutture ospedaliere sedi delle sperimentazioni mediante delle visite di controllo;

• mantenere aggiornati i database con le informazioni dei partecipanti ai trials clinici;

• effettuare i training agli attori coinvolti nello studio clinico (medici, soggetti reclutati, personale sanitario coinvolto nello studio) sulle procedure del trial clinico, la gestione del farmaco, etc.;

• preparare tutta la documentazione necessaria per la sottomissione del trial clinico agli enti regolatori, comitati etici, etc.

A cura di Luigi Barone