QA = Quality Assurance
Silvia Vernotico
Per Quality Assurance (QA) o Assicurazione Qualità si intende quel reparto di un'Officina Farmaceutica che ha come obiettivo quello di mettere in atto tutte le precauzioni necessarie per ”assicurare” che i medicinali abbiano la qualità richiesta per l'uso a cui sono destinati.
Parte essenziale del lavoro del QA è la verifica della conformità di prodotti e processi alle norme elaborate dai vari enti regolatori internazionali, dalle norme di buona fabbricazione GMP, a quelle di buona distribuzione GDP fino alle linee guida di istituzioni come AIFA, EMA FDA, ICH etc.
Le principali mansioni svolte dal Quality Assurance sono le seguenti:
- Batch record review, ovvero la revisione dei Batch record di ciascun lotto prodotto.
- Stesura dei PQR, Product Quality Review, ovvero report redatti annualmente di tutti i lotti prodotti volti a controllare che le caratteristiche dei prodotti e i parametri critici del processo siano sotto controllo.
- Training al personale, in quanto tutto il personale di un officina Farmaceutica deve essere formato e qualificato a svolgere la propria mansione. L'assicurazione qualità a tale scopo svolge training specifici al fine di garantire che tutti i dipendenti agiscano in conformità alle GMP.
- Redige, emette e revisiona, le Procedure operative standard (SOP) di sito.
- Gestione delle deviazioni, delle CAPA e dei Change Control.
- Gestione dei reclami sul prodotto provenienti dal mercato.
- Gestione delle convalide di processo/ prodotto.
- Gestione della qualifica dei fornitori di materie prime, eccipienti, materiali di confezionamento, che avviene attraverso audit al fine di assicurare che forniscano prodotti della qualità adeguata e abbiano un idoneo sistema di qualità.
- Gestione degli Audit interni a tutti i reparti critici di un’officina farmaceutica al fine di assicurare il rispetto dei requisiti delle GMP.
- Partecipazione attiva agli Audit che l’officina farmaceutica subisce periodicamente da parte di enti regolatori (AIFA, FDA, enti di certificazione ISO).
A cura di Luigi Barone
