La FDA statunitense ha concesso l'approvazione di Xpovio in combinazione con il desametasone corticosteroide.

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato Vyleesi (bremelanotide) per il trattamento del disturbo del desiderio sessuale ipoattivo (HSDD, Hypoactive sexual desire disorder) nelle donne in pre-menopausa.

La FDA degli Stati Uniti ha concesso l'approvazione accelerata a Polivy, in combinazione in combinazione con bendamustina più Rituxan.

Il comitato per i medicinali per l'uomo di EMA (CHMP) ha raccomandato l'approvazione di quattro medicinali nella riunione del Maggio 2019. Il comitato ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di 4 farmaci tra cui un farmaco orfano due generici.

La FDA degli Stati Uniti ha approvato Fragmin per uso sottocutaneo.

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato Ruzurgi (amifampridina) per il trattamento della sindrome miastenica di Lambert-Eaton (LEMS) in pazienti di età compresa tra 6 e meno di 17 anni. Questa è la prima approvazione della FDA di un trattamento specifico per pazienti pediatrici con la LEMS. L'unico altro trattamento per la LEMS è approvato solo per l'uso negli adulti.

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato Mavyret (glecaprevir e pibrentasvir) per trattare tutti e sei i genotipi del virus dell'epatite C (HCV) nei bambini di età compresa tra i 12 e i 17 anni. Mavyret è stato precedentemente approvato per il trattamento dell'HCV negli adulti nel 2017 negli Stati Uniti.

Il comitato per i medicinali per uso umano di EMA (CHMP) ha raccomandato l'approvazione di tre medicinali nella riunione di giugno 2019, dei quali due farmaci generici. Il CHMP ha inoltre espresso un parere negativo per un nuovo medicinale, 12 estensioni di indicazioni terapeutiche e un ritiro dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato Victoza (liraglutide) per il trattamento di pazienti pediatrici di età pari o superiore a 10 anni con diabete di tipo 2.

La FDA degli Stati Uniti ha approvato Emgality, soluzione iniettabile per il trattamento della cefalea a grappolo episodica negli adulti.

La FDA statunitense ha autorizzato la commercializzazione di due test in grado di rilevare la presenza dei batteri Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae.

I farmaci generici approvati dalla FDA statunitense rappresentano ad oggi il 90 percento delle prescrizioni dispensate negli Stati Uniti e, durante l'ultimo decennio, la concorrenza dei generici ha fatto risparmiare al sistema sanitario circa 1,67 trilioni di dollari.

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato Vyndaqel (tafamidis meglumine) e Vyndamax (tafamidis) per il trattamento della cardiomiopatia causata da amiloidosi mediata da transtiretina (ATTR-CM) negli adulti. Questi rappresentano i primi trattamenti approvati dalla FDA per l'ATTR-CM.

Il comitato per i medicinali per l'uomo di EMA ha raccomandato nella riunione di Aprile 2019 il via libera all’approvazione per 13 medicinali.

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato Soliris (eculizumab) per uso endovenoso per il trattamento del disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD) in pazienti adulti con anticorpi anti-acquaporina-4 (AQP4) positivi.

Da 16 a quasi 60 milioni di dollari all’anno. È questo il range entro il quale sono compresi gli stipendi dei 20 CEO più pagati del mondo delle aziende biofarmaceutiche. Come ogni anno, a redigere questa classifica è il sito statunitense specilizzato Fierce Pharma.

La FDA degli Stati Uniti ha autorizzato la commercializzazione di un test diagnostico per rilevare gli anticorpi anti-immunoglobulina (IgM) del virus Zika nel sangue umano.

La designazione di Fast Track è una revisione accelerata di un farmaco per il trattamento di patologie gravi e con un bisogno medico insoddisfatto. Lo scopo è quello di accelerare l'iter di approvazione di nuovi farmaci per patologie gravi.

La Food and Drug Administration statunitense ha annunciato l'approvazione di Dengvaxia, il primo vaccino approvato per la prevenzione delle malattie causate da tutti i sierotipi di dengue (1, 2, 3 e 4) nelle persone di età compresa tra 9 e 16 anni con diagnosi confermata da esami di laboratorio e che vivono in aree endemiche. La dengue è diffusa principalmente nei territori statunitensi di Samoa, Guam, Portorico e Isole Vergini americane.