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FDA APPROVAL - Polivy

FDA APPROVAL - Polivy

La FDA degli Stati Uniti ha concesso l'approvazione accelerata a Polivy, in combinazione in combinazione con bendamustina più Rituxan.

Silvia Vernotico

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HOT THIS MONTH - Maggio 2019

HOT THIS MONTH - Maggio 2019

Il comitato per i medicinali per l'uomo di EMA (CHMP) ha raccomandato l'approvazione di quattro medicinali nella riunione del Maggio 2019. Il comitato ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di 4 farmaci tra cui un farmaco orfano due generici.

Silvia Vernotico

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FDA APPROVAL - Fragmin

FDA APPROVAL - Fragmin

La FDA degli Stati Uniti ha approvato Fragmin per uso sottocutaneo.

Silvia Vernotico

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FDA APPROVAL: Ruzurgi

FDA APPROVAL: Ruzurgi

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato Ruzurgi (amifampridina) per il trattamento della sindrome miastenica di Lambert-Eaton (LEMS) in pazienti di età compresa tra 6 e meno di 17 anni. Questa è la prima approvazione della FDA di un trattamento specifico per pazienti pediatrici con la LEMS. L'unico altro trattamento per la LEMS è approvato solo per l'uso negli adulti.

Silvia Vernotico

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FDA APPROVAL: Mavyret

FDA APPROVAL: Mavyret

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato Mavyret (glecaprevir e pibrentasvir) per trattare tutti e sei i genotipi del virus dell'epatite C (HCV) nei bambini di età compresa tra i 12 e i 17 anni. Mavyret è stato precedentemente approvato per il trattamento dell'HCV negli adulti nel 2017 negli Stati Uniti.

Silvia Vernotico

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Le Figure Professionali in un’Azienda Farmaceutica

Le Figure Professionali in un’Azienda Farmaceutica

Le figure professionali base che si ritrovano in ogni azienda farmaceutica, un articolo per schiarirsi un pò le idee su questo settore tanto affascinante quanto complesso e delicato come il prodotto che vi si fabbrica all’interno, il farmaceutico.

Silvia Vernotico

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L'FDA STATUNITENSE CHIUDE IL 2018 CON 59 NUOVE APPROVAZIONI

L'FDA STATUNITENSE CHIUDE IL 2018 CON 59 NUOVE APPROVAZIONI

Anno impegnativo, quello appena trascorso, per la Food and Drug Administration statunitense. Le approvazioni di farmaci raggiungono il massimo storico, con 59 nuove entità molecolari che hanno ottenuto l’ok per la loro immissione sul mercato statunitense.

Silvia Vernotico

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FDA APPROVAL - Emgality

FDA APPROVAL - Emgality

La FDA degli Stati Uniti ha approvato Emgality, soluzione iniettabile per il trattamento della cefalea a grappolo episodica negli adulti.

Silvia Vernotico

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FDA APPROVAL - Clamidia e Gonorrea test diagnostici

FDA APPROVAL - Clamidia e Gonorrea test diagnostici

La FDA statunitense ha autorizzato la commercializzazione di due test in grado di rilevare la presenza dei batteri Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae.

Silvia Vernotico

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I Farmaci Generici negli USA

I Farmaci Generici negli USA

I farmaci generici approvati dalla FDA statunitense rappresentano ad oggi il 90 percento delle prescrizioni dispensate negli Stati Uniti e, durante l'ultimo decennio, la concorrenza dei generici ha fatto risparmiare al sistema sanitario circa 1,67 trilioni di dollari.

Silvia Vernotico

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FDA APPROVAL: Vyndaqel e Vyndamax

FDA APPROVAL: Vyndaqel e Vyndamax

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato Vyndaqel (tafamidis meglumine) e Vyndamax (tafamidis) per il trattamento della cardiomiopatia causata da amiloidosi mediata da transtiretina (ATTR-CM) negli adulti. Questi rappresentano i primi trattamenti approvati dalla FDA per l'ATTR-CM.

Silvia Vernotico

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HOT THIS MONTH - Aprile 2019

HOT THIS MONTH - Aprile 2019

Il comitato per i medicinali per l'uomo di EMA ha raccomandato nella riunione di Aprile 2019 il via libera all’approvazione per 13 medicinali.

Silvia Vernotico

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IMP - Investigational Medicinal Product

IMP - Investigational Medicinal Product

L’IMP, ovvero l’Investigational Medicinal Product è una forma farmaceutica di una sostanza attiva o di un placebo utilizzato come farmaco testato o di riferimento in uno studio clinico. Può essere anche un prodotto già presenti in commercio

Silvia Vernotico

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Chiesi conclude un accordo con TiumBio per lo sviluppo di un inibitore del TGF-β

Chiesi conclude un accordo con TiumBio per lo sviluppo di un inibitore del TGF-β

Il Gruppo Parmense Chiesi ha annunciato di aver stretto un esclusivo accordo di licenza con TiumBio, una società biofarmaceutica con sede in Corea del Sud specializzata nella ricerca di farmaci innovativi per il trattamento di malattie rare. Più nel dettaglio, secondo l'accordo, Chiesi potrà condurre lo sviluppo di piccole molecole proprietà di TiumBio che mirano alla modulazione della via di segnalazione del fattore di crescita, TGF-β.

Silvia Vernotico

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GMP - Capitolo 1

GMP - Capitolo 1

Silvia Vernotico

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FDA APPROVAL - Zika virus test diagnostico

FDA APPROVAL - Zika virus test diagnostico

La FDA degli Stati Uniti ha autorizzato la commercializzazione di un test diagnostico per rilevare gli anticorpi anti-immunoglobulina (IgM) del virus Zika nel sangue umano.

Silvia Vernotico

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Fast Track

Fast Track

La designazione di Fast Track è una revisione accelerata di un farmaco per il trattamento di patologie gravi e con un bisogno medico insoddisfatto. Lo scopo è quello di accelerare l'iter di approvazione di nuovi farmaci per patologie gravi.

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FDA APPROVAL: Dengvaxia

FDA APPROVAL: Dengvaxia

La Food and Drug Administration statunitense ha annunciato l'approvazione di Dengvaxia, il primo vaccino approvato per la prevenzione delle malattie causate da tutti i sierotipi di dengue (1, 2, 3 e 4) nelle persone di età compresa tra 9 e 16 anni con diagnosi confermata da esami di laboratorio e che vivono in aree endemiche. La dengue è diffusa principalmente nei territori statunitensi di Samoa, Guam, Portorico e Isole Vergini americane.

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FDA APPROVAL: Skyrizi

FDA APPROVAL: Skyrizi

AbbVie ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Skyrizi (risankizumab-rzaa), un inibitore dell'interleuchina-23 (IL-23), per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti che dovevano essere sottoposti alla terapia sistemica o fototerapia. Skyrizi viene somministrato mediante autoiniezione attraverso due iniezioni sottocutanee ogni 12 settimane.

Silvia Vernotico

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Highlights Farmaci Orfani 2018

Highlights Farmaci Orfani 2018

È da poco disponibile sul portale AIFA il report sui farmaci orfani pubblicato dall’Agenzia Italiana del Farmaco con lo scopo di garantire a tutti l’accesso equo alle cure primarie e tutelare la salute come fondamentale diritto dell'individuo e interesse della collettività. Questi i due dei più importanti obiettivi dell’AIFA soprattutto in materia di malattie rare, patologie che coinvolgono solo in Italia circa 2-3 milioni di persone.

Silvia Vernotico

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