HOT THIS MONTH - Aprile 2019

Il CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) dell’EMA ha raccomandato nella riunione di Aprile 2019 il via libera all’approvazione per 13 medicinali. Il CHMP ha espresso invece un'opinione negativa per l'autorizzazione all'immissione in commercio per Cabazitaxel Teva (cabazitaxel). Sviluppato come un medicinale ibrido, si pensava che Cabazitaxel Teva potesse essere un candidato ideale per il trattamento del cancro alla prostata. Il comitato ha raccomandato infine un'estensione di indicazione terapeutica per Lynparza.

Il CHMP ha raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Sixmo (buprenorfina) come trattamento sostitutivo per la dipendenza da oppioidi, Libtayo (cemiplimab), per il trattamento del carcinoma a cellule squamose cutanee avanzato.

Ok anche a due medicinali orfani: Esperoct (turoctocog alfa pegol) per il trattamento e la profilassi delle emorragie in pazienti di 12 anni e oltre con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII), e Ultomiris (ravulizumab), per il trattamento di pazienti adulti con emoglobinuria parossistica notturna.

Il Comitato ha dato parere positivo per Nuceiva (tossina botulinica di tipo A) intesa a migliorare temporaneamente le linee verticali tra le sopracciglia, quando le linee facciali hanno un impatto psicologico importante negli adulti di età inferiore a 65 anni; Doptelet (avatrombopag) per il trattamento della trombocitopenia grave, Dovato (dolutegravir/lamivudina) per il trattamento dell'infezione da HIV, Talzenna (talazoparib) per il trattamento di pazienti adulti con linea germinale BRCA1/2 mutazioni che hanno il cancro al seno HER2-negativo localmente avanzato o metastatico.

Il medicinale biosimilare Grasustek (pegfilgrastim) ha ricevuto un parere positivo per la profilassi contro la neutropenia in pazienti adulti trattati con chemioterapia citotossica.

Il CHMP ha raccomandato la concessione alle autorizzazioni all'immissione in commercio per due farmaci generici: Ambrisentan Mylan (ambrisentan) per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare, e Striascan (ioflupane (123I)), un radiofarmaco destinato alla diagnosi del morbo di Parkinson e di altre malattie correlate e la demenza.

Parere positivo del Comitato per Xromi (idrossiurea), una medicinale ibrido per la prevenzione delle complicanze vaso occlusive di anemia falciforme nei pazienti con più di 2 anni di età. Le applicazioni ibride fanno affidamento su parte dei risultati di test pre-clinici e studi clinici.

Temybric Ellipta(fluticasone furoato/umeclidinium/vilanterol) ha ricevuto parere positivo dal CHMP mediante l’Informed consent application per il trattamento di mantenimento in pazienti adulti affetti da malattia polmonare ostruttiva cronica da moderata a grave.

Il CHMP infine ha completato la sua valutazione dei risultati dello studio ANNOUNCE e ha concluso che Lartruvo (olaratumab) con doxorubicina non prolunga la vita dei pazienti con cancro dei tessuti molli più della sola doxorubicina. Pertanto, il comitato ha raccomandato la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.