HOT THIS MONTH - Maggio 2019

Il comitato per i medicinali per uso umano di EMA (CHMP) ha raccomandato l'approvazione di quattro medicinali nella riunione del Maggio 2019, tra cui un farmaco orfano e due farmaci generici.

Il farmaco orfano autorizzato dal comitato è Cufence (triidrato di diidrocloruro), per il trattamento della malattia di Wilson, una malattia ereditaria rara che provoca l'accumulo di rame nel fegato, nel cervello e in altri organi vitali.

Il CHMP ha rilasciato un parere positivo per LysaKare(arginina/lisina) per la protezione dei reni contro le radiazioni durante la terapia radioattiva con lutezio (177Lu) oxodotreotide.

I due medicinali generici destinati al trattamento e alla prevenzione delle infezioni fungine che hanno ricevuto un parere positivo dal comitato sono Posaconazolo Accord (posaconazolo) ePosaconazole AHCL(posaconazolo).

Il CHMP ha adottato un parere negativo per Xyndari (glutammina), un farmaco orfano per il trattamento dell'anemia falciforme, una forma ereditaria di anemia.

Ribadito inoltre parere negativo anche per Doxolipad (doxorubicina) dopo un primo esame negativo della commissione adottato nella riunione del gennaio 2019. Dopo aver esaminato i motivi di questa richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e confermato la sua precedente raccomandazione di rifiutare il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questo medicinale, che era destinato al trattamento del cancro della mammella e dell'ovaio.

Il CHMP ha avviato una revisione dell'efficacia dei medicinali contenenti una combinazione di metocarbamolo e paracetamolo per il trattamento degli spasmi muscolari dolorosi. La revisione è stata effettuata su richiesta dell'agenzia tedesca per i medicinali, BfArM.

Le domande di autorizzazione iniziale all'immissione in commercio per Ambrisentan Zentiva (ambrisentan), per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare e Radicava (edaravone), per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica, una rara malattia del sistema nervoso, dove le cellule nervose del cervello e del midollo spinale che controllano il movimento volontario si deteriorano gradualmente, causando la perdita della funzione muscolare e la paralisi, sono state ritirate.