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La FDA statunitense ha approvato Zulresso, infusione endovenosa di brexanolone, per il trattamento della depressione postpartum (PPD). Si tratta del primo farmaco approvato dalla FDA statunitense per la depressione post partum.

La PPD è un disturbo dell'umore che colpisce il 10-20% delle donne nel periodo immediatamente successivo al parto, sebbene i sintomi possano iniziare anche durante la gravidanza. Come con altre forme di depressione, è caratterizzata da tristezza e/o anedonia, ovvero perdita di interesse per le attività per le quali abitualmente si provava piacere e può presentare sintomi come disabilità cognitiva, senso di inutilità, senso di colpa o idee suicide.

Il brexanolone è la versione sintetica dell’allopregnanolone, un prodotto di degradazione del progesterone, ormone sessuale prodotto nel cervello e nelle ovaie, così come nella placenta durante la gravidanza. È noto che i livelli ematici di allopregnanolone aumentino durante la gravidanza e diminuiscano rapidamente dopo il parto. Si pensa che le fluttuazioni nei livelli dello steroide possano contribuire alla depressione e all'ansia in alcune donne affette da PPD. Il brexanolone si lega ai recettori GABA, che svolgono un ruolo in molte funzioni cerebrali ma non è ancora del tutto chiaro come questo agisca.

Zulresso verrà somministrato come infusione EV continua per un totale di 60 ore (2,5 giorni). A causa del rischio dovuti ai suoi effetti collaterali quali l’mprovvisa perdita di coscienza, l’eccesso di sedazione, le pazienti devono ricevere il trattamento in una struttura sanitaria certificata e monitorate dopo il trattamento secondo il programma ristretto chiamato Programma REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy).

L'efficacia di Zulresso è stata dimostrata in due studi clinici della durata totale di 4 settimane, in pazienti che hanno ricevuto un'infusione endovenosa continua di 60 ore di Zulresso o placebo. Uno studio ha incluso pazienti con PPD grave e l'altro pazienti con PPD moderata. La valutazione si è basata sul cambiamento medio rispetto al basale dei sintomi depressivi misurato su una scala di valutazione della depressione. In entrambi gli studi, Zulresso ha dimostrato una superiorità rispetto al placebo nel miglioramento dei sintomi depressivi alla fine della prima infusione. Il miglioramento della depressione è stato osservato anche alla fine del periodo di follow-up di 30 giorni.

Il medicinale sarà disponibile a giugno e solo attraverso un programma di Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) che richiede che il farmaco sia somministrato da un operatore sanitario in una struttura sanitaria certificata.

La FDA ha concesso a questa applicazione la designazione Priority Review e Breakthrough Therapy.

L'approvazione di Zulresso è stata concessa a Sage Therapeutics, Inc.