HOT THIS WEEK IN FARMACEUTICA YOUNGER N.75
Silvia Vernotico
La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha annunciato che è stata rilasciata un'autorizzazione all'uso in emergenza (EUA, Emergency Use Authorization) per un test rapido e monouso per l'individuazione del virus Ebola (EVD, Ebola Virus Disease), denominato DPP Ebola Antigen System. Questo è il secondo test rapido per l'antigene di Ebola disponibile in EUA, e il primo che utilizza un lettore portatile a batteria, che può aiutare a fornire risultati diagnostici rapidi al di fuori dei laboratori. L'autorizzazione EUA viene concessa per l'uso di un prodotto medico non approvato quando non esistono alternative adeguate, approvate e disponibili al momento.
La malattia del virus Ebola è stata scoperta per la prima volta nel 1976 vicino al fiume Ebola, nell'attuale Repubblica Democratica del Congo. L'EVD è una malattia acuta, grave e spesso fatale che si presenta inizialmente con l'insorgenza improvvisa di febbre, stanchezza, dolori muscolari, mal di testa e mal di gola. Anche se ci sono stati e ci sono tutt'ora numerosi focolai di EVD, l'epidemia avvenuta tra il 2014 e il 2016 nell'Africa occidentale ha rappresentato la più grande e complessa mai vista prima.
Il nuovo test è autorizzato per il rilevamento del virus Ebola (specie Zaire ebolavirus) in individui con segni e sintomi della malattia da virus Ebola in combinazione con fattori di rischio epidemiologici (incluse località geografiche con alta prevalenza di EVD). Il test rileva gli antigeni virali e fornisce risultati qualitativi in 15-20 minuti, se utilizzato con il micro lettore DPP portatile a batteria, per ridurre il rischio di errore umano durante l'interpretazione del test. Il DPP Ebola Antigen System usa campioni di sangue prelevati tramite piccole punture ai polpastrelli tramite fingerstick (pungidito), acido etilendiamminotetracetico (EDTA, anticoagulante aggiunto a sangue intero per prevenire la coagulazione) e plasma EDTA.
L'autorizzazione EUA per il Sistema di antigene Ebola DPP è stato concesso dall'ente americano alla società Chembio Diagnostic Systems Inc.. Il DPP® Ebola Antigen System è autorizzato solo per determinate circostanze di emergenza che giustificano l'esecuzione di test diagnostici in vitro per l'individuazione del virus Ebola e/o la diagnosi di EVD.
