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Novartis ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Aimovig (erenumab), un nuovo farmaco costituito da un anticorpo monoclonale iniettabile per il trattamento preventivo dell'emicrania negli adulti. Aimovig è il primo e unico trattamento approvato dalla FDA specificamente sviluppato per prevenire l'emicrania bloccando il recettore del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP-R), che si ritiene svolga un ruolo critico nell'emicrania. Aimovig 70 mg è auto-somministrato una volta al mese tramite il dispositivo di Amgen, l'autoiniettore SureClick®.

L'emicrania è una malattia neurovascolare che si manifesta con attacchi ricorrenti di dolore alla testa da moderato a severo, tipicamente pulsante, associato a nausea, vomito e sensibilità alla luce, al suono e agli odori. L'emicrania ha un impatto profondo e limitante sulle capacità di un individuo di svolgere le attività quotidiane e nei casi più gravi, condiziona la vita di chi ne soffre al punto da essere considerata una forma di disabilità. Si stima che ne soffrano circa una persona su sette nel mondo, in forme più o meno intense: 37 milioni negli Stati Uniti, il 20 per cento delle donne e il 10 per cento degli uomini.

Aimovig si basa su una scoperta fatta negli anni Ottanta: l’emicrania è legata alla produzione di CGRP, un peptide che ha un effetto vasodilatatore ed è coinvolta nella trasmissione del dolore. Gli scienziati hanno scoperto che chi soffre di emicrania produce troppo CGRP. Aimovig funziona impedendo al CGRP di interagire con il suo recettore, e lo fa attraverso degli anticorpi monoclonali.

Negli studi di Fase II e III sull'emicrania cronica ed episodica, Aimovig ha portato a una significativa riduzione dei giorni di emicrania mensile e all'uso di farmaci per l'emicrania acuta rispetto al placebo. L'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di Aimovig sono state valutate in oltre 3.000 pazienti, inclusi in uno studio di fase IIIb (LIBERTY). Nel trial clinico LIBERTY, uno studio dedicato a pazienti difficili da trattare cioè con emicrania episodica che hanno fallito da due a quattro trattamenti precedenti, i pazienti che assumevano Aimovig 140 mg avevano probabilità quasi triplicate di avere i loro giorni di emicrania ridotti della metà o più rispetto al placebo. Negli studi clinici di Aimovig, le reazioni avverse più comuni sono state reazioni al sito di iniezione e stitichezza.

Il prezzo in America di Aimovig è di $ 575 per una somministrazione da 70 o 140 mg una volta al mese, o 6.900 $ all'anno.

La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) per Aimovig è in fase di revisione e dovrebbe arrivare nei giro di pochi mesi.

Fonte: https://novartis.gcs-web.com/Novartis-and-Amgen-announce-FDA-approval-of-Aimovig-erenumab-a-novel-treatment-developed-specifically-for-migraine-prevention