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La Food and Drug Administration statunitense ha approvato un nuovo test diagnostico, il test cobas vivoDx MRSA, per rilevare in tempi più rapidi la colonizzazione batterica da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA).

Lo Staphylococcus aureus è un comune batterio presente sulla cute e sulle membrane mucose nel 20-30% delle persone sane. Alcuni ceppi di questo batterio, tuttavia, hanno sviluppato una resistenza agli antibiotici beta-lattamici, tra cui le penicilline, utilizzati nella cura di numerose infezioni. Questi ceppi sono noti con il nome di Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA). L’MRSA si trasmette all’uomo prevalentemente mediante contatto diretto con la persona infetta o con strumenti medici e apparecchiature medicali. L'MRSA è uno dei più famosi superbatteri resistenti ai farmaci e può portare a gravi malattie e persino alla morte se un paziente viene infettato.

La resistenza alla meticillina, così come quella ad altri antibiotici, è di solito causata dall'acquisizione di plasmidi per trasferimento genico orizzontale. Lo sviluppo di tale resistenza non comporta un aumento intrinseco della virulenza rispetto ai ceppi di Staphylococcus aureus sensibili agli antibiotici, ma la resistenza rende l'infezione da MRSA più difficile da trattare con gli antibiotici di uso comune e quindi più pericolosa sopratutto in ambienti ospedalieri in cui sono ricoverati pazienti con un sistema immunitario indebolito o compromesso.

Secondo i Centers for Disease Control and Prevention (CDC), circa il 5% dei pazienti ospedalieri statunitensi viene infettato dai batteri MRSA, sebbene molti di quelli che trasportano i batteri non sviluppino infezioni. È resistente a molti antibiotici comuni, il che significa che se si sviluppano infezioni possono essere molto difficili da trattare e controllare. Secondo i dati del CDC ci sono stati oltre 323.000 casi di MRSA in pazienti ospedalizzati negli Stati Uniti e oltre 10.000 decessi nel 2017.

L'uso dello screening attivo per rilevare la colonizzazione da MRSA e consentire l'implementazione di misure di controllo delle infezioni ha svolto un ruolo importante nel ridurre i tassi di infezione da MRSA. I sistemi diagnostici in grado di fornire risultati accurati più rapidamente possono offrire agli operatori sanitari un vantaggio nel tentativo di prevenire e contenere la diffusione di batteri resistenti.

Il test cobas vivoDx MRSA utilizza una nuova tecnologia basata sulla bioluminescenza per rilevare MRSA dai campioni di tampone nasale in appena 5 ore rispetto alle 24-48 ore che servivano per uno screening tradizionale. La FDA ha riesaminato i dati provenienti da studi effettuati secondo i quali il nuovo test ha identificato correttamente MRSA in circa il 90% dei campioni in cui era presente effettivamente MRSA e non lo ha identificato nel 98,6% dei campioni in cui non era presente.

La FDA ha riesaminato il test MRSA cobas vivoDx attraverso il percorso di de novo premarket review, un percorso normativo per i dispositivi a basso e moderato rischio di nuovo tipo.

La FDA ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio del test MRSA cobas vivoDx a Roche Molecular Systems Inc.