HENRY FORD - "La Qualità significa fare le cose bene quando nessuno ti sta guardando"

Pubblicato il 23 Dicembre 2017 - Lettura in 3 min.

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La Qualità nella produzione di un farmaco inizia dalle materie prime. Dai fornitori che vengono accuratamente selezionati e qualificati: a tale scopo diversi campioni della materia prima vengono sottoposti a rigorosi controlli di qualità, ed in caso di esito positivo dei test, un team di esperti dell’Assicurazione Qualità esegue una ispezione allo stabilimento di produzione della materia prima per verificarne il rispetto delle normative internazionali in termini di qualità. Solo dopo che lo stabilimento è stato ispezionato ed approvato dall’Assicurazione Qualità, è possibile utilizzare la materia del nuovo fornitore. Ma, oltre alla qualità delle materie prime, per garantire la qualità di un farmaco, sono necessari un’attenta messa a punto e controllo dei processi di produzione e controlli di qualità su tutti i componenti utilizzati e su tutti i farmaci prodotti, prima che questi vengano posti in commercio.

Pilastri garanti della Qualità in azienda farmaceutica sono il Quality Control, il Quality Assurance e la Qualified Person.

Il Quality Control

I laboratori di Controllo Qualità eseguono sulle materie prime e sui materiali di confezionamento utilizzati, tutte le analisi previste per valutarne l’idoneità all’uso. Una volta approvati, questi materiali sono impiegati per la fabbricazione del farmaco, sul quale vengono eseguiti ulteriori test per verificarne la conformità alle specifiche di qualità autorizzate. Prima che il farmaco possa essere venduto, viene eseguita una ulteriore verifica della documentazione di produzione e di controllo, per accertarsi ancora una volta che tutte le operazioni siano state condotte correttamente, che tutti i test analitici eseguiti abbiano dato risultato conforme a quello previsto.

Il Quality Assurance

L’ Assicurazione Qualità ha la funzione di garantire che la qualità del farmaco fabbricato corrisponda alle specifiche di qualità autorizzate dalle Autorità Sanitarie Competenti. Fra i compiti dell’Assicurazione Qualità, vi sono i seguenti: qualificare i fornitori, redigere le procedure più idonee per la corretta esecuzione delle attività di produzione, esaminare i processi produttivi e valutarne ogni possibile criticità mediante l’applicazione di tecniche di analisi del rischio, standardizzare (convalidare) i processi produttivi per garantirne la riproducibilità nel tempo, definire i controlli da eseguire durante le fasi di processo risultate più critiche, prima che ciascun lotto di qualsiasi prodotto venga messo in commercio, verificare che tutte le operazioni di fabbricazione e di Controllo Qualità siano state eseguite correttamente, in modo da garantire la qualità dei nostri prodotti, ovvero la conformità alle specifiche approvate.

Un farmaco di qualità deve essere:

  • efficace, ossia deve svolgere l’azione terapeutica prevista
  • sicuro, ovvero non deve mettere a rischio la salute del paziente, rischio che si può verificare nel caso in cui le materie prime utilizzate per la fabbricazione non abbiano la qualità prevista o il processo di fabbricazione non sia stato eseguito in maniera corretta
  • qualità, ossia deve avere alle spalle un “sistema di qualità” che ne garantisca la costante corrispondenza alle specifiche approvate dalle Autorità Sanitarie

Solo grazie ad un lavoro costante di tutte le funzioni coinvolte nei processi di produzione e controllo, è possibile garantire che il farmaco che verrà immesso sul mercato risponderà a tutti i requisiti previsti.

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