Dorothy Mary Crowfoot Hodgkin

Pubblicato il 31 Luglio 2018 - Lettura in 4 min.

Dorothy Mary Crowfoot Hodgkin, biochimica e cristallografa britannica, pioniera nella tecnica di diffrazione dei raggi X, membro della Royal Society, vincitrice del premio Nobel per la chimica nel 1964, «_per la determinazione delle strutture di importanti sostanze biochimiche tramite l’uso di tecniche legate ai raggi X_», fu la prima a determinare la struttura microscopica e tridimensionale delle biomolecole quali il colesterolo (1937), la penicillina (1945), la vitamina B12 (1954), l’insulina (1969), la lattoglobulina, la ferritina e il virus del mosaico del tabacco.

le sue ricerche, possibili grazie all’utilizzo della cristallografia a raggi X, un’arte praticata da pochi sul finire degli anni Venti, gli anni in cui comincia a far ricerca, hanno permesso di scoprire quali sono i meccanismi che regolano il funzionamento di molte sostanze organiche, portando allo sviluppo di importanti applicazioni in ambito biochimico e medico. Grazie all’individuazione della struttura della penicillina, ad esempio, è stato possibile sintetizzare altri antibiotici per la cura delle malattie infettive.

_“Il mio primo incontro con la diffrazione dei raggi X nei cristalli è avvenuto nelle pagine di un libro di scuola del 1925”_ere un punto focale per gli sviluppatori di farmaci. Circa il 41% dei nuovi farmaci approvati nel 2017 appartengono alla categoria di “farmaci orfani”, per cui è stato possibile concedere l’accesso a trattamenti per quelle malattie che colpiscono meno di 1 abitante su 2000. Kymriah e Yescarta, le prime due terapie di cellule T (cellula antigene) recettore dell’antigene (CAR) e Luxturna, la prima terapia genica approvata per una condizione genetica. Un anno ”storico”, come è stato definito dalla stessa agenzia, è stato un anno proficuo e intenso per l’industria farmaceutica., le GMP Europee definiscono il processo “Product Quality Review” (PQR) anziché “Annual Product Review”, indicando che la periodicità è “normalmente annuale”. Questa distinzione permette una certa flessibilità nella periodicità per quei prodotti per i quali il numero di lotti rilasciati in un anno è così basso da non essere significativo per una revisione statistica. Per questi casi è possibile determinare una periodicità diversa, definita, per esempio, come numero di lotti prodotti anziché come intervallo di tempo. La regola che definisce la periodicità deve essere descritta in una procedura e deve comunque essere determinato un intervallo di tempo massimo per la revisione (per esempio puo’ essere indicato che la revisione deve essere effettuata su un numero minimo di 10 lotti a condizione che questi siano prodotti in un intervallo di tempo massimo di tre anni. Se, dopo tre anni, il numero di lotti prodotti è inferiore a 10, la revisione deve essere fatta comunque). Un’altra differenza evidente tra i requisiti Europei e quelli Americani è il grado di dettaglio che le norme Europee indicano per i contenuti della revisione. La Product Quality Review, per le norme Europee, deve tenere in considerazione i risultati delle Review precedenti e deve includere una valutazione di:

  • Materie prime e materiali di confezionamento, con una particolare valutazione di quelli provenienti da nuovi fornitori, per tenere sotto controllo la tracciabilità della catena di fornitura
  • Risultati analitici (sia di processo che sul prodotto finito)
  • Risultati fuori specifica e relative indagini
  • Deviazioni, non conformità e relative azioni correttive e preventive
  • Cambiamenti dei metodi di produzione e di analisi
  • Variazioni delle Marketing Authorizations
  • Risultati di stabilità con valutazione dei trend
  • Lotti restituiti, richiamati o oggetto di reclamo con relative indagini
  • Efficacia delle azioni correttive e preventive sui processi ed impianti
  • Stato di qualifica di impianti e attrezzature
  • Stato dei contratti con terze parti

L’analisi dei trend è richiesta formalmente solo per gli studi di stabilità, ma le Autorità si aspettano che venga ugualmente effettuata per tutti i risultati analitici dei test piu’ critici, in quanto l’individuazione di un eventuale trend o “fuori trend “(OOT – Out of Trend) permette di prevenire potenziali rischi di riscontrare, in seguito, risultati fuori specifica (OOS –Out of Specification). I rapporti generati per formalizzare APR o PQR devono essere esaminati dal Management nel corso della Management Review e costituiscono uno strumento indispensabile, oltre che obbligatorio, per valutare la necessità di implementare opportune azioni preventive o di riconvalidare processi o metodi o riqualificare attrezzature. In quest’ottica, APR e PQR rappresentano un valido elemento nell’ambito di un processo di miglioramento continuo.

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