WFI = Water For Injection

Pubblicato il 6 Luglio 2019 - Lettura in 2 min.

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La WFI (Water For Injection) ovvero l’acqua per preparazioni iniettabili, viene preparata mediante distillazione o osmosi inversa accoppiata insieme ad altre tecniche appropriate come l’elettrodeionizzazione, l’ultrafiltrazione o la nanofiltrazione e rispondente a determinati standard di sterilità e purezza definiti nella Farmacopea Europea. In accordo alla monografia 0169 della Farmacopea Europea, l’acqua per preparazioni iniettabili viene così definita:

Water for the preparation of medicines for parenteral administration when water is used as vehicle (water for injections in bulk) and for dissolving or diluting substances or preparations for parenteral administration (sterilised water for injections).

Per tutti i metodi di produzione, sono essenziali il corretto monitoraggio del funzionamento e la manutenzione del sistema stesso. Al fine di garantire l’adeguata qualità dell’acqua, devono essere messe in atto procedure convalidate, nonchè il monitoraggio in-process della conduttività elettrica, del TOC (carbonio organico totale) e della contaminazione microbica. L’acqua per preparazioni iniettabili viene immagazzinata e distribuita in condizioni tali da prevenire la crescita di microrganismi e ad evitare qualsiasi altra contaminazione.

La bozza dell’Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products contiene novità importanti per quanto riguarda la produzione e la distribuzione dell’acqua utilizzata nella produzione di farmaci sterili. Tra queste le più rilevanti riguardano la presenza di un flusso d’acqua turbolento all’interno delle tubazioni per prevenire l’adesione microbica (7.10); la progettazione idonea dell’impianto di distribuzione della WFI che eviti rami morti nell’impianto (7.11); qualora siano presenti filtri di sfiato questi devono essere sterilizzati e la loro integrità deve essere testata prima e dopo l’uso (7.12); per prevenire la formazione del biofilm, la sterilizzazione o disinfezione o rigenerazione del sistema devono essere eseguiti a intervalli predeterminati e ogni volta che la conta batterica superi i limiti di allerta e azione. Al termine della disinfezione/rigenerazione, l’acqua deve essere analizzata e i risultati dell’analisi devono essere approvati prima dell’uso del sistema (7.13); dovrebbe essere predisposto un adeguato piano di campionamento (7.14); viene rischiesto un worst case (ad es. la fine del loop di distribuzione dell’acqua) per i punti di campionamento e una root cause investigation in tutti i casi di superamento dei limiti di azione (7.15); viene esplicitata la presenza di un monitoraggio continuo per tutti i sistemi WFI con TOC o conduttività (7.16).

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