QP = Qualified Person

Pubblicato il 3 Maggio 2019 - Lettura in 2 min.

In accordo al Decreto legislativo n° 219, 24 aprile 2006, articolo 52, il titolare dell’autorizzazione alla produzione di medicinali deve avvalersi di almeno una Persona Qualificata all’interno dell’Officina farmaceutica. La Persona Qualificata (QP, Qualified Person) svolge le seguenti mansioni:

- vigila che ogni lotto di medicinali sia prodotto e controllato con l’osservanza delle norme di legge e delle condizioni imposte in sede di autorizzazione alla immissione in commercio del medicinale.

- controlla che, nel caso di medicinali di provenienza da paesi non appartenenti alla Comunita’ economica europea, ogni lotto di produzione importato sia sottoposto ad un’analisi qualitativa completa, un’analisi quantitativa di almeno tutte le sostanze attive e qualsiasi altra prova;

- comunica immediatamente all’AIFA e al responsabile dell’azienda dalla quale dipende ogni sostanziale irregolarita’ rilevata nel medicinale che e’ gia’ stato immesso in commercio;

- collabora attivamente alle ispezioni effettuate dall’autorita’;

- vigila sulle condizioni generali di igiene dei locali di cui e’ responsabile.

La Persona Qualificata non puo’ svolgere la stessa funzione in piu’ officine, a meno che si tratti di una officina costituente reparto distaccato dell’officina principale.

L’AIFA riconosce l’idoneita’ a svolgere le mansioni di persona qualificata se questa è in possesso dei seguenti requisiti:

a) e’ in possesso del diploma di laurea in chimica e tecnologia farmaceutiche, farmacia, chimica, chimica industriale, scienze biologiche, medicina e chirurgia, medicina veterinaria. La formazione a livello universitario deve comprendere gli insegnamenti teorici e pratici delle seguenti discipline di base e il superamento dei seguenti esami: fisica sperimentale, chimica generale ed inorganica, chimica organica, chimica analitica, chimica farmaceutica, analisi dei medicinali, biochimica generale e applicata, fisiologia, microbiologia, farmacologia, tecnologia farmaceutica, tossicologia, farmacognosia;

b) ha svolto attivita’ pratica concernente analisi qualitativa di medicinali, analisi quantitativa di sostanze attive, prove e verifiche necessarie per garantire la qualita’ dei medicinali, per un periodo di almeno due anni in aziende autorizzate alla produzione di medicinali. Nei casi di preparazione o produzione di medicinali per terapie avanzate, l’attivita’ pratica di due anni deve essere compiuta nella stessa tipologia di produzione per la quale la persona qualificata deve svolgere le sue funzioni. Questo periodo può essere ridotto di un anno se si è svolto un ciclo di formazione universitaria della durata di almeno cinque anni; e ridotto di diciotto mesi se il ciclo stesso ha avuto una durata di almeno sei anni.

c) e’ provvista di abilitazione all’esercizio della professione ed e’ iscritta all’albo professionale.

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