QC = Quality Control

Pubblicato il 18 Maggio 2019 - Lettura in 2 min.

Il Controllo Qualità (QC, Quality Control) è quel reparto di un’officina farmaceutica coinvolto nelle attività di campionamento ed analisi.

In particolare nel caso di aziende produttrici di farmaci iniettabili, il controllo qualità è suddiviso in controllo di qualità chimico e controllo di qualità microbiologico.

QC microbiologico

Si occupa di monitorare e identicare batteri, muffe, lieviti e virus che potrebbero aver contsminato materie prime, semilavorati, prodotti finiti, ambiente, etc.

I controlli microbologici vengono effettuati su:

- Materie prime come l’acqua per preparazioni iniettabili (WFI - Water For Injection) che deve rispettare limiti piuttosto stringenti per quanto riguarda il numero di microrganismi presenti;

- semilavorati ovvero miscele di eccipienti e principi attivi che durante il processo di produzione vengono campionati e analizzati per verificare che durante il processo non siano stati contaminati;

- prodotti finiti, per assicurarsi che il prodotto ottenuto sia sterile;

- ambienti di produzione, che vengono classificati proprio in base alla quantità di microrganismi presenti nell’aria;

- superficie esposta dei macchinari impiegati durante la produzione.

QC chimico

Conduce campionamenti ed analisi atte a verificare le caratteristiche chimico-fisiche dei prodotti. In particolare si occupa di:

- Verificare che le materie prime in ingresso siano conformi alle specifiche predefinite e dichiarate dal produttore;

- effettuare i controlli in process per assicurare che i processi di produzione siano sotto controllo;

- verificare che i prodotti finiti abbiano un profilo quali-quantitativo in principi attivi conforme a quanto dichiarato nel dossier di autorizzazione all’immissione in commercio e siano della purezza adeguata.

L’obiettivo finale dunque in entrambi i casi è quello di assicurare che i farmaci prodotti siano della qualità richiesta per l’uso a cui sono destinati. Senza la conformità alle analisi svolte dal quality control (sia microbiologico che chimico) nessun lotto può essere rilasciato per la vendita.

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