IMP = Investigational Medicinal Product

Pubblicato il 29 Giugno 2019 - Lettura in 1 min.

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L’IMP (Investigational Medicinal Product) ovvero il farmaco per uso sperimentale è “una forma farmaceutica di un principio attivo o di un placebo utilizzato come farmaco testato o come riferimento in uno studio clinico, compresi i prodotti già dotati di un’autorizzazione all’immissione in commercio ma utilizzati o assemblati (formulati o confezionati) in modo differente da quello già autorizzato o utilizzati per una indicazione non autorizzata o utilizzati per avere informazioni addizionali sulla forma già autorizzata.” La definizione di IMP è contenuta nella Direttiva 2001/20/EC, Articolo 2 (d)

I farmaci per uso sperimentale devono essere prodotti in accordo alle GMP (Good Manufacturing Practice), con riferimento all’Annex 13 e alle GCP (Good Clinical Practice).

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