WFI = Water For Injection

La WFI (Water For Injection) ovvero l'acqua per preparazioni iniettabili, viene preparata mediante distillazione o osmosi inversa accoppiato insieme ad altre tecniche appropriate come l'elettrodeionizzazione, l'ultrafiltrazione o la nanofiltrazione e rispondente a determinati standard di sterilità e purezza definiti nella Farmacopea Europea.

CRA = Clinical Research Associate

Il CRA o Clinical Research Associate è una figura che si colloca nella fase di sperimentazione clinica (trial clinico) dei farmaci. L’azienda farmaceutica, definita lo “sponsor”, affida lo svolgimento e il monitoraggio di uno studio clinico associato ad un suo farmaco alle CRO (Clinica Research Organization), società indipendenti che gestiscono gli studi clinici per conto dello sponsor. Il CRA segue la sperimentazione per conto dell’azienda, visitando i centri ospedalieri coinvolti nella sperimentazione e collaborando con i medici impegnati nello studio. E’ una figura molto importante nella conduzione di uno studio clinico in quanto “garante” per lo sponsor della validità dei dati ottenuti attraverso gli studi clinici.

QA = Quality Assurance

Per Quality Assurance (QA) o Assicurazione Qualità si intende quel reparto di un'Officina Farmaceutica che ha come obiettivo quello di mettere in atto tutte le precauzioni necessarie per ”assicurare” che i medicinali abbiano la qualità richiesta per l'uso a cui sono destinati.

QP = Qualified Person

La persona qualificata svolge le seguenti mansioni all'interno di un'Officina Farmaceutica: - vigila che ogni lotto di medicinali sia prodotto e controllato con l'osservanza delle norme di legge e delle condizioni imposte in sede di autorizzazione alla immissione in commercio del medicinale.

PQR = Product Quality Review

CAPA = Corrective Action/Preventive Action

IMP = Investigational Medicinal Product

L’IMP, ovvero l’Investigational Medicinal Product è una forma farmaceutica di una sostanza attiva o di un placebo utilizzato come farmaco testato o di riferimento in uno studio clinico.

R&D = Research & Development

L'R&D (Research & Development) o più comunemente Ricerca e Sviluppo è quel reparto di un’officina farmaceutica il cui obiettivo è quello di migliorare i prodotti del proprio portafoglio, di crearne di nuovi, o di migliorarne i processi di produzione portando un'innovazione tecnologica nell'azienda.

QC = Quality Control

Il Controllo Qualità (QC, Quality Control) è quel reparto di un'officina farmaceutica coinvolto nelle attività di campionamento ed analisi.

GMP = Good Manufacturing Practice

Le Good Manufacturing Practice (GMP), ovvero le Norme di Buona Fabbricazione dei Medicinali sono un insieme di regole che descrivono i metodi, le attrezzature, i mezzi e la gestione delle produzioni per assicurarne gli standard di qualità appropriati. Sviluppate in primo luogo per i prodotti farmaceutici, la loro applicazione si estende a alimenti, dispositivi medici, derivati biologici e cosmetici.

HEPA = High Efficiency Particulate Air filter

QSAR = Quantitative Structure - Activity Relationship

QSAR (Quantitative Structure - Activity Relationship) ovvero i modelli di Relazione Quantitativa Struttura - Attività si basano su un metodi matematici per poter teorizzare e predire le possibili attività biologiche di un dato composto, analizzando il composto stesso e l’interazione con il recettore, sia esso un altro ligando, un enzima, una proteina o un canale ionico.

BR = Batch Record

Il Batch Record (BR) è il documento che dettaglia la produzione di un lotto di farmaco e può essere in formato cartaceo o elettronico.

QbD = Quality by Design

Il concetto di Quality by Design (QbD) è definito dalla ICH Q8 come “un approccio sistematico allo sviluppo, che inizia con obbiettivi predefiniti ed enfatizza la conoscenza del prodotto e del processo, nonché del suo controllo, fondato su basi scientifiche e sulla gestione del rischio finalizzata alla qualità del prodotto”. Le linee guida che contengono i principi del QbD sono le ICH Q8, Q9 e Q10.

ADR = Adverse Drug Reaction

SOP = Standard Operating Procedure