Hot This Week

Le novità più frizzanti del mondo farmaceutico

HOT THIS WEEK IN FARMACEUTICA YOUNGER N.87

HOT THIS WEEK IN FARMACEUTICA YOUNGER N.87

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato Cablivi (caplacizumab-yhdp), la prima terapia specificatamente indicata, in combinazione con lo scambio plasmatico e la terapia immunosoppressiva, per il trattamento di pazienti adulti con porpora trombotica trombocitopenica acquisita (aTTP – acquired thrombocitic thrombocytopenic purpura).

Silvia Vernotico

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HOT THIS WEEK IN FARMACEUTICA YOUNGER N.84

HOT THIS WEEK IN FARMACEUTICA YOUNGER N.84

La FDA statunitense ha approvato Ontruzant (trastuzumab-dttb), biosimilare di Herceptin per il trattamento del carcinoma mammario e dell’adenocarcinoma gastrico o gastroesofageo caratterizzati da sovraespressione di HER2. Ontruzant è il terzo biosimilare di trastuzumab approvato dalla FDA, dopo Herzuma (trastuzumab-pkrb) sviluppato da Celltrion, nel dicembre 2018 e Ogivri (trastuzumab-dkst) sviluppato da Mylan, nel dicembre 2017. Il farmaco è stato approvato dall'Agenzia europea per i medicinali nel novembre 2017, diventando così il primo trastuzumab biosimilare ad essere approvato nell'Unione Europea.

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HOT THIS WEEK IN FARMACEUTICA YOUNGER N.81

HOT THIS WEEK IN FARMACEUTICA YOUNGER N.81

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato LYNPARZA (Olaparib), frutto della collaborazione tra AstraZeneca e Merck, come terapia di mantenimento in pazienti adulti con carcinoma in stadio avanzato con BRCA-mutata (gBRCAm o sBRCAm, germline or somatic BRCA-mutated), ovarico, delle tube di Falloppio o del peritoneo dopo il trattamento chemioterapico di prima linea a base di platino. Questa è la prima autorizzazione per un inibitore di PARP nella terapia di mantenimento di prima linea per il carcinoma ovarico BRCAm avanzato e conferisce al primo PARP inibitore un'espansione della sua indicazione terapeutica.

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HOT THIS WEEK IN FARMACEUTICA YOUNGER N.78

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La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato Firdapse (amifampridina) compresse 10 mg per il trattamento della Sindrome Miastenica di Lambert-Eaton (LEMS) negli adulti. LEMS è una rara malattia autoimmune che colpisce la connessione tra i nervi e i muscoli e causa debolezza e affaticamento nei pazienti affetti. Questa è la prima approvazione della FDA per il trattamento di LEMS.

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HOT THIS WEEK IN FARMACEUTICA YOUNGER N.75

HOT THIS WEEK IN FARMACEUTICA YOUNGER N.75

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha annunciato che è stata rilasciata un'autorizzazione all'uso in emergenza (EUA, Emergency Use Authorization) per un test rapido e monouso per l'individuazione del virus Ebola (EVD, Ebola Virus Disease), denominato DPP Ebola Antigen System. Questo è il secondo test rapido per l'antigene di Ebola disponibile in EUA, e il primo che utilizza un lettore portatile a batteria, che può aiutare a fornire risultati diagnostici rapidi al di fuori dei laboratori. L'autorizzazione EUA viene concessa per l'uso di un prodotto medico non approvato quando non esistono alternative adeguate, approvate e disponibili al momento.

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HOT THIS WEEK IN FARMACEUTICA YOUNGER N.72

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La Food and Drug Administration statunitense ha approvato TALZENNA (talazoparib) della Pfizer per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico con una mutazione BRCA ereditaria. La FDA ha concesso anche l'approvazione del test diagnostico BRACAnalysis CDx, utile per la selezione delle pazienti idonee per il trattamento. Talazoparib è un competitor del primo inibitore di classe di PARP (Poli ADP-ribosio polimerasi), olaparib. Le PARP sono una famiglia di proteine, il cui ruolo principale è quello di individuare e segnalare rotture dei singoli filamenti di DNA all'apparato enzimatico coinvolto nella riparazione degli stessi.

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HOT THIS WEEK IN FARMACEUTICA YOUNGER N.69

HOT THIS WEEK IN FARMACEUTICA YOUNGER N.69

Un team di ricercatori dell'Università di Chicago ha lavorato su una forma avanzata e più efficiente di butirrilcolinesterasi (BChE, o pseudo-colinesterasi), un enzima che idrolizza fisiologicamente nel nostro organismo la cocaina, dotato però di breve emivita. Lo studio è stato pubblicato su Nature Biomedical Engineering.

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HOT THIS WEEK IN FARMACEUTICA YOUNGER N.86

HOT THIS WEEK IN FARMACEUTICA YOUNGER N.86

Una nuova tecnologia basata su cerotti a microaghi per la somministrazione di principi attivi per via transdermica in modo efficace e indolore è stata sviluppata dala collaborazione tra Materias e Ibsa.

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HOT THIS WEEK IN FARMACEUTICA YOUNGER N.83

HOT THIS WEEK IN FARMACEUTICA YOUNGER N.83

Abbiamo assistito nelle ultime settimane ad una nuova ondata di acquisizioni che si è registrata nel settore biotech e ha visto protagonisti i colossi dell’industria farmaceutica. Tre le importanti acquisizioni: l’acquisizione di Tesaro da parte di GSK ($5.1 miliardi), quella di Loxo Oncology da parte di Eli Lilly ($8 miliardi) e la mega acquisizione da $74 miliardi, tra contanti e azioni, che ha portato Bristol-Myers Squibb ad acquisire la biotech Celgene.

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HOT THIS WEEK IN FARMACEUTICA YOUNGER N.80

HOT THIS WEEK IN FARMACEUTICA YOUNGER N.80

Il nabiximols, un estratto della Cannabis sativa che contiene parti uguali di tetraidrocannabinolo (Thc) e cannabidiolo (Cbd), ha ridotto la spasticità e altri sintomi correlati in pazienti con malattie del motoneurone. Lo studio condotto dai ricercatori del San Raffaele e co-finanziato dalla Fondazione italiana di ricerca per la sclerosi laterale amiotrofica (AriSla), con la Fondazione Vialli e Mauro per la ricerca e lo sport Onlus e GW Pharmaceuticals e Almirall, é stato pubblicato su The Lancet Neurology.

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HOT THIS WEEK IN FARMACEUTICA YOUNGER N.77

HOT THIS WEEK IN FARMACEUTICA YOUNGER N.77

La Food and Drug Administration americana ha approvato Gamifant (emapalumab), il primo farmaco specifico per il trattamento di pazienti pediatrici e adulti affetti da linfoistiocitosi emofagocitica primaria (HLH, Hemophagocytic Lymphohistiocytosis) refrattaria, recidiva, progressiva o con intolleranza alla terapia convenzionale.

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HOT THIS WEEK IN FARMACEUTICA YOUNGER N.74

HOT THIS WEEK IN FARMACEUTICA YOUNGER N.74

AcelRx Pharmaceuticals, società farmaceutica specializzata sullo sviluppo e la commercializzazione di terapie innovative ospedaliere, ha annunciato l'approvazione di DSUVIA ™ da parte della Food and Drug Administration statunitense (FDA). DSUVIA è una formulazione sublinguale di sufentanil da 30 microgrammi che viene erogata attraverso un applicatore monodose, pre-riempito. DSUVIA è indicato per la gestione del dolore acuto negli adulti presso strutture sanitarie certificate come ospedali, centri chirurgici e reparti di emergenza.

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HOT THIS WEEK IN FARMACEUTICA YOUNGER N.71

HOT THIS WEEK IN FARMACEUTICA YOUNGER N.71

In Italia è stata approvata la prima tripla associazione, somministrata in un unico inalatore, indicata per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Il farmaco firmato Chiesi Farmaceutici è costituito da beclometasone dipropionato, corticosteroide antinfiammatorio per inalazione (ICS), formoterolo, broncodilatatore beta2-agonista ad azione rapida e a lunga durata (LABA) e glicopirronio, antagonista muscarinico a lunga durata (LAMA).

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HOT THIS WEEK IN FARMACEUTICA YOUNGER N.68

HOT THIS WEEK IN FARMACEUTICA YOUNGER N.68

Un team di ricercatori tedeschi del Monasterium Laboratory, Skin and Hair Research Solutions di Monaco hanno scoperto un recettore nei follicoli piliferi (OR2AT4) che si attiva in risposta a una molecola sintetica, Sandalore®, innescando una cascata cellulare che regola la crescita dei capelli.

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HOT THIS WEEK IN FARMACEUTICA YOUNGER N.85

HOT THIS WEEK IN FARMACEUTICA YOUNGER N.85

Un gruppo di ricercatori del Dipartimento di Oncologia Sperimentale dell’Istituto Europeo di Oncologia ha scoperto un nuovo set di geni, una cosiddetta “firma molecolare”, in grado di predire l’evoluzione di un tipo di tumore al seno molto diffuso, il Luminal B, e dunque di identificare le pazienti che possono evitare la chemioterapia, perché avranno comunque una prognosi favorevole. Il lavoro dal titolo P53 loss in breast cancer leads to Myc Activation, increased cell plasticity and Expression of a mitotic signature with progonostic value è pubblicato oggi sulla rivista Cell Reports.

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HOT THIS WEEK IN FARMACEUTICA YOUNGER N.82

HOT THIS WEEK IN FARMACEUTICA YOUNGER N.82

Nel 2018, l’European Medicines Agency ha raccomandato 84 farmaci per uso umano per l'autorizzazione all'immissione in commercio di cui 42 nuove sostanze attive, mai autorizzate nell'UE in precedenza e 21 farmaci orfani. Inoltre ha emesso significativi nuovi consigli di sicurezza su farmaci già presenti in commercio, in quella che è la costante attività dell’Agenzia Europea della Farmacovigilanza.

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HOT THIS WEEK IN FARMACEUTICA YOUNGER N.79

HOT THIS WEEK IN FARMACEUTICA YOUNGER N.79

La Food and Drug Administration statunitense ha approvato atezolizumab (TECENTRIQ, Genentech, Inc.), in associazione con bevacizumab, paclitaxel e carboplatino per il trattamento di prima linea di pazienti con cancro metastatico non squamoso (non-squamous, NSq), una delle forme con cui si manifesta il tumore del polmone non a piccole cellule (non-small-cell lung cancer, NSCLC) senza alterazioni di EGFR (recettore di membrana che lega il fattore di crescita dell’epidermide) o ALK (gene, posizionato sul cromosoma 2 le cui mutazioni, riarrangiamenti causano questo ed altri titoli di tumori).

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HOT THIS WEEK IN FARMACEUTICA YOUNGER N.76

HOT THIS WEEK IN FARMACEUTICA YOUNGER N.76

La Food and Drug Administration statunitense ha ampliato l'uso di Adcetris (brentuximab vedotin), in combinazione con chemioterapia CHP (ciclofosfamide, doxorubicina, prednisone) per pazienti adulti con determinati tipi di linfoma a cellule T periferiche (PTCL). Questa è la prima approvazione della FDA per il trattamento della PTCL diagnosticata. L'agenzia americana ha utilizzato un nuovo programma di revisione per completare l'approvazione della nuova indicazione terapeutica in meno di due settimane dalla presentazione della domanda completa, il programma RTOR (Real-Time Oncology Review).

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HOT THIS WEEK IN FARMACEUTICA YOUNGER N.73

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La Food and Drug Administration statunitense ha approvato Xofluza(baloxavir marboxil) il primo farmaco orale monodose antivirale con un nuovo meccanismo d'azione dagli anni '90, per il trattamento dell'influenza acuta non complicata nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni con sintomi che durano da massimo 48 ore. Il nuovo farmaco antinfluenzale è stato sviluppato dalla società farmaceutica giapponese Shionogi.

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HOT THIS WEEK IN FARMACEUTICA YOUNGER N.70

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La FDA statunitense ha approvato NUZYRA ™ (omadaciclina) per il trattamento negli adulti della polmonite batterica acquisita in comunità (CABP) e per le infezioni acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI). L'omadaciclina è un nuovo antibiotico ad ampio spettro appartenente alla sottoclasse delle amminometilcicline, analogi della tetraciclina. Viene somministrato per via endovenosa e orale una volta al giorno ed è dotato di un'attività ad ampio spettro.

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