HOT THIS WEEK IN FARMACEUTICA YOUNGER N.137

📅 2020-3-1 ⏱ Lettura in 2 minuti

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La US Food and Drug Administration ha approvato il primo generico di Daraprim (pirimetamina) per il trattamento della toxoplasmosi.

Daraprim è balzato alle cronache nel 2015, dopo che il CEO della società farmaceutica che aveva acquistato i diritti della molecola, la Turing Pharmaceuticals, ha aumentato il prezzo del farmaco da $ 13,50 a $ 750 per pillola, con un aumento di 5555%. Una mossa che fece guadagnare a Martin Shkreli (è lui il fondatore della Turing Pharmaceuticals) l’appellativo di “uomo più cattivo d’America”, scatenando le ire di pazienti, scienziati e politici. Una protesta che fortunatamente ha ottenuto un rapido dietro front.

La toxoplasmosi è un'infezione causata da un parassita monocellulare chiamato Toxoplasma gondii che, può causare danni al cervello, agli occhi o ad altri organi del corpo. Un'infezione da Toxoplasma può verificarsi, tra l'altro, mangiando carne o crostacei poco cotti, contaminati, acqua potabile contaminata da Toxoplasma o per ingestione accidentale del parassita attraverso il contatto con le feci di gatto che contengono il parassita.

È considerata la principale causa di morte attribuita a malattie di origine alimentare negli Stati Uniti.

La toxoplasmosi in forma grave colpisce di più le donne in gravidanza e le persone che hanno un sistema immunitario debole, come quelle con HIV o AIDS, quelle che sono soggetti a determinati tipi di chemioterapia e quelle che hanno recentemente ricevuto un trapianto di organi. Tuttavia, a volte anche le persone con un sistema immunitario sano possono contrarre la forma più grave della malattia.

La Pirimetamina è il principio attivo di Daraprim che è stata sviluppata nel 1953 dal Premio Nobel Gertrude Elion, che per prima sviluppò la molecola quando lavorava a Burroughs-Wellcome (ora parte di GlaxoSmithKline) mentre cercava un rimedio contro la malaria. Somministrata come trattamento di prima linea in combinazione con la sulfadossina (antibiotico sulfamidico), consente un'azione sinergica sul plasmodio perché interferisce con il metabolismo dei folati. Da un punto di vista farmacologico la pirimetamina è un inibitore della diidrofolato reduttasi, necessaria per la trasformazione dell'acido folico in acido tretraidrofolico, bloccando così la sintesi del DNA.

L'approvazione di questo generico rientra nella sfida che l'ente regolatorio statunitense si è posto di promuovere e facilitare una concorrenza dei generici per aumentare l'accesso dei pazienti a medicinali più economici ma dotati dello stesso profilo di efficacie e sicurezza dell'originator. I farmaci da prescrizione generici approvati dalla FDA hanno la stessa sicurezza ed efficacia dei farmaci di marca e i siti di produzione e confezionamento devono superare gli stessi standard di qualità di quelli dei farmaci di marca.

La versione generica di Daraprim verrà commercializzata da Cerovene Inc.

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