HOT THIS WEEK IN FARMACEUTICA YOUNGER N.132

📅 2019-12-22 ⏱ Lettura in 3 minuti

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La Food and Drug Administration statunitense ha approvato Ervebo, il primo vaccino per la prevenzione della malattia da virus Ebola (EVD), causato dall'ebolavirus dello Zaire in soggetti di età pari o superiore a 18 anni.

I casi di EVD sono molto rari negli Stati Uniti, e quelli che si sono verificati sono stati il ​​risultato di infezioni acquisite da persone in altri paesi che hanno poi viaggiato negli Stati Uniti o da operatori sanitari che si sono ammalati dopo aver curato pazienti con EVD. Il rischio di malattia da virus Ebola negli Stati Uniti è quindi basso, ma il governo degli Stati Uniti è impegnato nella lotta contro i devastanti focolai di Ebola in Africa, incluso l'attuale focolaio nella Repubblica Democratica del Congo.

L'EVD è contagioso e viene trasmesso attraverso il contatto diretto con sangue, fluidi corporei e tessuti di animali selvatici infetti, nonché con superfici e materiali, come biancheria da letto e indumenti, contaminati da questi fluidi. L'insorgenza dei sintomi di EVD può essere improvvisa e può includere febbre, affaticamento, dolore muscolare, mal di testa e mal di gola, seguiti da vomito, diarrea, eruzione cutanea, compromissione della funzionalità renale ed epatica e in alcuni casi emorragie interne ed esterne. L’EVD ha un periodo di incubazione che varia da 2 a 21 giorni.

I primi focolai confermati di EVD risalgono agli anni '70, principalmente nelle aree dell'Africa sub-sahariana. Uno dei più devastanti focolai si è verificato in alcuni paesi dell'Africa occidentale (Guinea, Liberia e Sierra Leone) e ha provocato dal 2014 al 2016 oltre 28.000 casi di EVD e oltre 11.000 decessi.

La Repubblica Democratica del Congo (RDC) sta attualmente vivendo il secondo più grande focolaio di EVD al mondo. Nel 2018, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e la RDC hanno iniziato a utilizzare Ervebo come vaccino sperimentale nell'ambito di un programma di accesso ampliato per contribuire a mitigare questo focolaio.

L'approvazione di Ervebo è stata supportata da uno studio condotto in Guinea durante l'epidemia 2014-2016 in soggetti di età pari o superiore a 18 anni. Lo studio ha incluso 3.537 individui con EVD che hanno ricevuto la vaccinazione ”immediata” o ”ritardata” con Ervebo. In un confronto di casi di EVD tra 2.108 individui inclusi nel braccio di vaccinazione "immediato" e 1.429 individui nel braccio di vaccinazione "ritardato", Ervebo ha dimostrato di essere efficace al 100% nel prevenire i casi di Ebola con insorgenza dei sintomi a più di 10 giorni dalla vaccinazione.

In ulteriori studi, le risposte anticorpali a Ervebo sono state valutate in 477 individui in Liberia, circa 500 individui in Sierra Leone e circa 900 individui in Canada, Spagna e Stati Uniti. Le risposte anticorpali tra quelle nello studio condotto in Canada, Spagna e Stati Uniti erano simile a quelli degli individui negli studi condotti in Liberia e Sierra Leone.

Ervebo viene somministrato come iniezione monodose ed è un vaccino vivo, attenuato, che è stato geneticamente modificato per contenere una proteina dell'ebola virus dello Zaire.

La FDA ha concesso a Ervebo la Priority Review e il "Tropical Disease Priority Review Voucher" nell'ambito di un programma destinato a incoraggiare lo sviluppo di nuovi farmaci e prodotti biologici per la prevenzione e il trattamento di alcune malattie tropicali. La FDA ha anche concesso la designazione Breakthrough Therapy a Ervebo per facilitare lo sviluppo e la valutazione scientifica del vaccino. A causa dell'importanza della salute pubblica di un vaccino per prevenire l'EVD, la FDA ha lavorato a stretto contatto con l'azienda e ha completato la sua valutazione della sicurezza e dell'efficacia di Ervebo in meno di sei mesi.

Ervebo è stato autorizzato dall’EMA a Novembre 2019 per l’uso nei paesi della Comunità Europea.

L'approvazione è stata concessa a Merck & Co., Inc.

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