HOT THIS WEEK IN FARMACEUTICA YOUNGER N.95

Pubblicato il 7 Aprile 2019 - Lettura in 2 min.

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La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato Mavenclad (cladribina) per il trattamento di forme recidivanti di sclerosi multipla (SM) negli adulti. L’uso di Mavenclad rappresenta un’opzione terapeutica aggiuntiva per i pazienti che hanno avuto una risposta inadeguata o che non sono stati in grado di tollerare un farmaco alternativo indicato per il trattamento della SM.

La SM è una malattia cronica, infiammatoria e autoimmune del sistema nervoso centrale che interrompe le comunicazioni tra il cervello e le altre parti del corpo. Si tratta di una malattia invalidante in cui il sistema immunitario attacca in modo anomalo la guaina mielinica, lo strato isolante e di supporto che circonda le cellule nervose e causa così un aumento dell’infiammazione e, di conseguenza, un danno. La SM è una delle cause più comuni di disabilità neurologica nei giovani adulti e si verifica più frequentemente nelle donne che negli uomini. Vi sono diverse forme di sclerosi multipla e la progressione e la comparsa di recidive possono non essere prevedibili. Le forme più diffuse sono quella a ricadute e remissioni e quella primariamente progressiva, rispettivamente nell’85 e nel 15 per cento dei casi.

L’efficacia di Mavenclad è stata dimostrata in uno studio clinico condoto su 1.326 pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla che presentavano almeno una recidiva nei precedenti 12 mesi. Mavenclad ha ridotto significativamente il numero di recidive sperimentate da questi pazienti rispetto al placebo. Mavenclad ha anche ridotto la progressione della disabilità rispetto al placebo.

La patogenesi della SM è costituita da una serie complessa di eventi, nella quale cellule immunitarie di diverso tipo, incluse le cellule T e B autoreattive, svolgono un ruolo fondamentale. Il meccanismo con il quale la cladribina esercita i suoi effetti terapeutici nella SM non è chiarito del tutto, ma si ritiene che l’effetto principale sui linfociti B e T sia l’interrunzione a cascata di eventi immunitari alla base della malattia.

Mavenclad viene dispensato con una Boxed Warning che ne descrive gli usi e i rischi del farmaco, in quanto al suo utilizzo è associato un aumentato rischio di malignità e danno al feto nelle donne in gravidanza. Le reazioni avverse più comuni riportate dai pazienti trattati con Mavenclad negli studi clinici comprendono infezioni del tratto respiratorio superiore, cefalea e diminuzione della conta dei linfociti.

La FDA ha concesso l’approvazione di Mavenclad a Merck Serono, Inc. In Europa Mavenclad ha ricevuto l’approvazione nell’Agosto del 2017.

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