HOT THIS WEEK IN FARMACEUTICA YOUNGER N.145

Pubblicato il 3 Maggio 2020 - Lettura in 3 min.

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha rilasciato un’Autorizzazione all’Uso d’Emergenza (EUA) per il farmaco antivirale sperimentale remdesivir per il trattamento di gravi casi di COVID-19 (pazienti con bassi livelli di ossigeno nel sangue o che necessitano di ossigenoterapia o supporto respiratorio) in adulti e bambini ricoverati in ospedale.

L’ente regolatorio statunitense nella nota rilasciata il 1 Maggio sul suo sito ufficiale ha precisato che “Sebbene siano note informazioni limitate sulla sicurezza e l’efficacia dell’uso di remdesivir per il trattamento delle persone ospedalizzate con COVID-19, in uno studio clinico è stato dimostrato che il farmaco sperimentale riduce i tempi di recupero in alcuni pazienti.”

Sulla base della valutazione dei criteri di autorizzazione all’uso d’emergenza e delle prove scientifiche disponibili, la FDA statunitense ritiene che remdesivir possa essere efficace nel trattamento di COVID-19 e che, dato che non esistono trattamenti alternativi adeguati, approvati o disponibili, i benefici noti e potenziali per il trattamento di questo virus potenzialmente letale superano attualmente i rischi noti e potenziali dell’uso del farmaco.

L’autorizzazione all’uso d’emergenza per il remdesivir si basa sui dati disponibili di due studi clinici: lo studio clinico di fase 3 controllato con placebo del National Institute for Allergy and Diseases in pazienti con sintomi moderati o gravi di COVID-19 e uno studio globale di fase 3 di Gilead mirato a valutare la durata della somministrazione di remdesivir su 5 e 10 giorni nei pazienti con malattia grave. Sono in corso numerosi studi clinici aggiuntivi per ottenere più dati possibili sulla sicurezza e l’efficacia di remdesivir come trattamento per COVID-19.

La EUA faciliterà un uso più ampio di remdesivir per il trattamento di pazienti ospedalizzati con malattia COVID-19 grave, consentendo l’accesso a remdesivir in altri ospedali in tutto il paese. L’emissione di una EUA è diversa dall’iter di approvazione di un farmaco. Nel determinare se emettere una EUA, la FDA valuta le prove disponibili e bilancia attentamente tutti i rischi noti o potenziali di prodotti non dimostrati con i benefici noti o potenziali per renderli disponibili durante un’emergenza. La EUA sarà valida fino a quando sussistano circostanze che giustificano l’autorizzazione all’uso in emergenza di farmaci per la prevenzione e il trattamento di COVID-19 e può essere rivista o revocata se viene accertato che l’ autorizzazione non soddisfa più i criteri stabiliti per l’emissione.

Remdesivir rimane dunque un farmaco sperimentale, non ancora approvato dalla U.S. FDA.

La EUA è stata rilasciata a Gilead Sciences Inc.

L’autorizzazione di emergenza di remdesivir da parte della FDA, due giorni dopo che la sperimentazione clinica del National Institutes of Health ha mostrato risultati promettenti, è un significativo passo avanti nella lotta contro COVID-19 e un altro esempio dell’amministrazione Trump che si muove il più rapidamente possibile per usare la scienza per salvare vite umane. NIH, FDA e scienziati in America e nel mondo hanno lavorato instancabilmente con i pazienti per procurarci questo nuovo potenziale trattamento per COVID-19. La perfetta collaborazione tra governo e industria privata secondo l’approccio all-of-America del Presidente al COVID-19 sta ottenendo opzioni di trattamento per i pazienti in tempi record.

Ha spiegato il segretario del HHS (Health and Human Services) degli Stati Uniti, Alex Azar.

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