HOT THIS WEEK IN FARMACEUTICA YOUNGER N.126

Pubblicato il 10 Novembre 2019 - Lettura in 2 min.

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La Food and Drug Administration statunitense ha autorizzato la commercializzazione di HIV Sentosa SQ, un test per rilevare le mutazioni della resistenza ai farmaci del virus dell’immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1 utilizzando la tecnologia di sequenziamento di nuova generazione (NGS, next generation sequencing).

Il test di genotipizzazione HIV Sentosa SQ è il primo test che rilevare le mutazioni responsabili della resistenza ai farmaci nel trattamento dell’HIV che utilizza la tecnologia NGS.

Secondo un recente rapporto dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) e dell’Organizzazione mondiale della sanità, la percentuale di persone che vivono con l’HIV in tutto il mondo e che manifestano resistenza ad alcuni farmaci per l’HIV è aumentata dall’11% al 29% dal 2001.

La malattia viene trasmessa attraverso il contatto diretto con fluidi corporei infetti da HIV come il sangue e la maggior parte delle infezioni da HIV negli Stati Uniti provengono dal ceppo HIV-1. Se non trattata, l’infezione da HIV può portare alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).

L’attuale standard di cura per i pazienti con HIV-1 è rappresentata dalla terapia antiretrovirale, nota anche come ART (antiretroviral therapy), che prevede l’uso quotidiano di una combinazione di farmaci per trattare l’HIV tenendo a bada il virus. Secondo il National Institutes of Health è un trattamento salvavita che può consentire ai pazienti con HIV di condurre una vita lunga e sana ma non rappresenta una cura.

Durante il trattamento viene eseguito un monitoraggio della carica virale nel paziente per valutare l’efficacia del trattamento intrapreso. L’aumento delle cariche virali indica che il virus potrebbe essere mutato e che l’attuale regime terapeutico non è più efficace nel sopprimerlo. Una volta che il virus è mutato e si sviluppa la resistenza ai farmaci, in genere una persona deve cambiare terapia per evitare che il virus si moltiplichi.

Il test di genotipizzazione dell’HIV-1 Sentosa SQ rileva le mutazioni della resistenza ai farmaci per l’HIV-1 in pazienti che assumono o stanno per iniziare una terapia antivirale. Questo test rileva mutazioni nei geni del virus HIV-1 da un campione di sangue di un paziente usando NGS. Comprendere le mutazioni del virus può aiutare gli operatori sanitari a selezionare una combinazione efficace di farmaci in un regime ART e indicare quali farmaci potrebbero non essere più efficaci contro il virus HIV-1 mutato. Studi effettuati sul test hanno dimostrato una sensibilità e una specificità superiori al 95% nel rilevare 342 mutazioni resistenti ai farmaci per l’HIV.

L’FDA ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio del test di genotipizzazione HIV Sentosa SQ a Vela Diagnostics USA Inc.

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