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Pubblicato il 19 Ottobre 2019 - Lettura in 2 min.

Il comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA (CHMP) ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per Ervebo (rVSVΔG-ZEBOV-GP),** il primo vaccino in grado di proteggere dall‘Ebola** in soggetti di età pari o superiore a 18 anni. Attualmente, non esistono terapie approvate per l’Ebola.

“Questo è un passo importante per alleviare il peso di questa malattia mortale”, ha dichiarato Guido Rasi, direttore esecutivo dell’EMA. “La raccomandazione del CHMP è il risultato di molti anni di sforzi globali per trovare e sviluppare nuovi medicinali e vaccini contro l’Ebola. Le autorità dei paesi colpiti dall’ebola necessitano di medicinali sicuri ed efficaci per poter rispondere efficacemente alle epidemie e salvare vite umane. “

La malattia da virus Ebola (Ebola virus disease, EVD) è causata da un virus ad RNA appartenente alla famiglia dei Filoviridae (filovirus), il virus Ebola. L‘EVD è una malattia grave, spesso fatale nell’uomo. I tassi di mortalità nei pazienti che hanno contratto la malattia sono variati dal 25% al ​​90% rispetto ai primi focolai. Il più grande focolaio di ebola si è verificato in Africa occidentale nel 2014-2016 ed ha causato oltre 11.000 morti. Durante la recente epidemia nella Repubblica Democratica del Congo (RDC), causata dall’Ebola Zaire, più di 3.000 persone sono state infettate dal virus Ebola, ed è stata dichiarata un’emergenza di salute pubblica di interesse internazionale dall’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) a luglio 2019.

Ervebo è un vaccino vivo geneticamente modificato e attenuato. I dati provenienti da studi clinici e programmi di uso compassionevole hanno dimostrato che Ervebo protegge contro la malattia da virus Ebola nell’uomo dopo una singola dose. Ervebo è stato testato in circa 16.000 soggetti coinvolti in numerosi studi clinici in Africa, Europa e Stati Uniti. Ervebo si è dimostrato sicuro, immunogenico (cioè in grado di far reagire il sistema immunitario al virus) ed efficace contro lo Zaire Ebola, il virus killer dell’Africa occidentale del biennio 2014-2016.

Ervebo è stato supportato attraverso il programma PRIority MEdicines (PRIME) dell’EMA, che fornisce supporto scientifico e normativo rapido e potenziato ai medicinali che hanno un potenziale significativo per affrontare le esigenze mediche insoddisfatte dei pazienti.

Ervebo ha ricevuto un parere positivo per un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata dal CHMP in quanto ulteriori informazioni relative al processo di fabbricazione dovranno essere presentate nei prossimi mesi. Il parere del CHMP verrà ora inviato alla Commissione europea per l’adozione di una decisione su un’autorizzazione all’immissione in commercio a livello UE.

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