HOT THIS WEEK IN FARMACEUTICA YOUNGER N.120

Pubblicato il 28 Settembre 2019 - Lettura in 4 min.

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La Food and Drug Administration americana ha annunciato oggi l’approvazione di Jynneos, un vaccino vivo non replicante per la prevenzione del vaiolo e del monkeypox comunemente detto vaiolo delle scimmie, negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, ad alto rischio di infezione da vaiolo o monkeypox. Jynneos è l’unico vaccino attualmente approvato dalla FDA per la prevenzione del vaiolo delle scimmie.

A seguito del Programma globale di eradicazione del vaiolo, l’Organizzazione mondiale della sanità ha certificato l’eradicazione della malattia da vaiolo nel 1980. La vaccinazione di routine dei cittadini americani è stata interrotta nel 1972 dopo l’eradicazione della malattia negli Stati Uniti e, di conseguenza, una grande percentuale degli Stati Uniti, così come la popolazione globale non ha immunità. Sebbene il vaiolo non sia più una minaccia globale, il rilascio intenzionale di questo virus altamente contagioso potrebbe avere un effetto devastante.

Il vaiolo, causato dal virus “variola” è una malattia infettiva altamente contagiosa e spesso fatale. Il virus del vaiolo si diffonde attraverso la saliva e le goccioline dal tratto respiratorio o dal contatto diretto o indiretto con il virus quando viene eliminato dalle lesioni cutanee tipiche della manifestazione della malattia. Se una persona è infettata dal vaiolo, il virus può diffondersi rapidamente.

Il monkeypox è una malattia rara causata da una infezione da virus del monkeypox, che provoca sintomi simili, ma più lievi, al vaiolo. Monkeypox inizia con febbre, mal di testa, dolori muscolari e stanchezza e può essere anch’essa fatale. La malattia è chiamata “vaiolo delle scimmie” perché fu osservata per la prima volta nel 1958 nelle scimmie di laboratorio Macaca fascicularis. Nel suo stato naturale in realtà il virus colpisce i roditori, soprattutto scoiattoli, ratti e topi, e può essere trasmesso agli esseri umani dagli animali infetti attraverso uno stretto contatto (sangue o morsi). L’agente eziologico è il “poxvirus”, un virus del genere Orthopoxvirus, un virus simile al Variola (il virus del vaiolo) e al Vaccinia (il virus utilizzato nel vaccino del vaiolo). Nel 2003, negli Stati Uniti si è registrato un focolaio di monkeypox, è stata la prima volta in cui il monkeypox umano è stato segnalato fuori dall’Africa.

Jynneos non contiene i virus che causano il vaiolo umano o delle scimmie. È composto da una forma modificata del Vaccinia, un virus strettamente correlato, ma meno pericoloso dei virus variola o poxvirus e in grado di proteggere da entrambe queste malattie. La forma modificata del virus vaccinia chiamata Vaccinia Ankara modificata, non causa malattie negli esseri umani in quanto non è in grado di riprodursi nelle cellule umane.

L’efficacia di Jynneos per la prevenzione del vaiolo è stata determinata in uno studio clinico confrontando le risposte immunitarie nei partecipanti allo studio che hanno ricevuto Jynneos o ACAM2000, un vaccino approvato dalla FDA per la prevenzione del vaiolo. Lo studio ha incluso circa 400 adulti sani, di età compresa tra 18 e 42 anni che non erano mai stati vaccinati per il vaiolo, in cui la metà dei partecipanti allo studio ha ricevuto due dosi di Jynneos somministrate a distanza di 28 giorni di distanza e metà ha ricevuto una dose di ACAM2000. Il gruppo vaccinato con Jynneos ha avuto una risposta immunitaria non inferiore alle risposte immunitarie ad ACAM2000. L’efficacia del vaccino per la prevenzione del vaiolo è stata desunta anche da studi di supporto sugli animali. L’efficacia di Jynneos per la prevenzione della malattia da monkeypox è stata desunta dalle risposte anticorpali nei partecipanti allo studio clinico sul vaiolo e dagli studi sui primati non umani che hanno mostrato protezione degli animali vaccinati con Jynneos che sono stati esposti al virus monkeypox.

La FDA ha concesso la Revisione prioritaria della domanda. Questo vaccino fa anche parte della Strategic National Stockpile (SNS), la più grande fornitura della nazione di prodotti farmaceutici e medicinali potenzialmente salvavita per l’uso in caso di emergenza sanitaria.

La FDA ha concesso l’approvazione di Jynneos alla Bavarian Nordic A/S.

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