HOT THIS WEEK IN FARMACEUTICA YOUNGER N.107

Pubblicato il 30 Giugno 2019 - Lettura in 2 min.

La Food and Drug Administration statunitense ha approvato Dupixent (dupilumab) per il trattamento della rinosinusite cronica (infiammazione prolungata dei seni nasali e della cavità nasale) negli adulti con polipi nasali (escrescenze sul rivestimento interno dei seni). Dupixent è il primo trattamento approvato per la rinosinusite cronica inadeguatamente controllata con polipi nasale (CRSwNP, controlled chronic rhinosinusitis with nasal polyposis) e l’unica terapia approvata per ridurre la dimensione del polipo nasale e migliorare i sintomi della rinosinusite cronica associata.

CRSwNP è una malattia cronica delle vie aeree superiori che ostruisce i seni nasali e le vie nasali. Può portare a difficoltà respiratorie, congestione nasale e riduzione o perdita dell’olfatto e del gusto. Inoltre, CRSwNP si verifica spesso in combinazione con l’asma grave. Attualmente la CRSwNP viene trattata con steroidi sistemici o chirurgia nasale che spesso non sono sufficienti a controllare la malattia.

Dupixent è un anticorpo monoclonale completamente umano che inibisce il segnale di interleuchina-4 (IL-4) e interleuchina-13 (IL-13), due proteine ​​che svolgono un ruolo centrale nell’infiammazione di tipo 2. I dati degli studi clinici con Dupixent hanno dimostrato che l’inibizione di IL-4 e IL-13 aiuta a contrastare l’infiammazione di tipo 2 che svolge un ruolo importante in CRSwNP, asma e dermatite atopica.

L’efficacia e la sicurezza di Dupixent sono stati testati in due studi clinici che hanno coinvolto 724 pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali che erano sintomatici nonostante l’assunzione di corticosteroidi intranasali. I pazienti che hanno ricevuto Dupixent hanno mostrato riduzioni statisticamente significative delle dimensioni del polipo nasale e della congestione nasale rispetto al gruppo trattato con placebo.

Dupixent è stato originariamente approvato nel 2017 per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni con eczema non adeguatamente controllato da terapie topiche o quando tali terapie non sono consigliabili. Nel 2018, Dupixent è stato approvato come trattamento di mantenimento aggiuntivo per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni con asma eosinofilico moderato-severo o con asma corticosteroideo-orale. Dupixent è approvato nell’Unione europea, in Giappone e in Australia, per il trattamento di alcuni pazienti di età pari o superiore a 12 anni affetti da asma grave. Dupixent è attualmente sottoposto a revisione normativa per i pazienti con CRSwNP nell’UE e per gli adolescenti con dermatite atopica da moderata a severa in diversi paesi, incluso il Giappone e l’UE.

La FDA ha concesso a Dupixent la Priority Review, riservata ai medicinali che rappresentano miglioramenti potenzialmente significativi in ​​termini di efficacia o sicurezza nel trattamento di condizioni gravi.

L’approvazione di Dupixent è stata concessa dalla FDA a Regeneron Pharmaceuticals.

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