HOT THIS WEEK IN FARMACEUTICA YOUNGER N.105

Pubblicato il 16 Giugno 2019 - Lettura in 3 min.

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La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha concesso l’approvazione accelerata a Polivy (polatuzumab vedotin-piiq), in combinazione con bendamustina e Rituxan (BR), per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivante o refrattario (R/R) ad almeno due terapie precedenti.

Polivy rappresenta il primo regime chemioimmunoterapico approvato dalla FDA per i pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario.

DLBCL è la forma più comune di linfoma non Hodgkin (NHL), che rappresenta circa uno su tre casi di NHL. DLBCL è un tipo di NHL aggressivo (a crescita rapida), che è generalmente reattivo al trattamento di prima linea. Tuttavia, ben il 40% dei pazienti ha una recidiva, momento in cui le opzioni di terapia sono limitate con una riduzione della sopravvivenza. Si stima che a circa 150.000 persone in tutto il mondo venga diagnosticato DLBCL ogni anno.

Polatuzumab vedotin è un anticorpo coniugato a un farmaco chemioterapico, una classe emergente di immunoterapie mirate per il cancro. Il farmaco si lega a una proteina specifica (chiamata CD79b) espressa specificamente nella maggior parte delle cellule B, una cellula immunitaria colpita in alcuni tipi di linfoma non-Hodgkin (NHL), rendendolo un obiettivo promettente per lo sviluppo di nuove terapie. Polatuzumab vedotin, legandosi a CD79b penetra nelle cellule e indirizza la chemioterapia (collegata all’anticorpo monoclonale) verso queste cellule B. Si ritiene che questo processo massimizzi l’eliminazione delle cellule tumorali minimizzando, nel contempo, gli effetti sulle cellule normali.

L’efficacia di Polivy è stata valutata nello studio GO29365 condotto su 80 pazienti con DLBCL recidivante o refrattario che sono stati randomizzati a ricevere Polivy con BR o BR da solo per una durata fissa di sei cicli di 21 giorni. I pazienti arruolati avevano ricevuto una media di due terapie precedenti (un range di 1-7 terapie precedenti nel braccio Polivy e un range di 1-5 terapie precedenti nel braccio BR da solo). L’endpoint primario era la risposta completa (CR) alla fine del trattamento, misurata mediante tomografia a emissione di positroni e valutata da un comitato di revisione indipendente (IRC). Gli endpoint secondari includevano il tasso di risposta globale (ORR, CR e risposta parziale) dalla valutazione dello sperimentatore e il miglior ORR alla fine del trattamento dallo sperimentatore e dalla valutazione IRC. Gli endpoint dello studio includevano la durata della risposta (DOR), la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza libera da eventi e la sopravvivenza globale. Alla fine del trattamento, il DOR, definito come il tempo in cui la malattia rimane in remissione, era del 40% con Polivy più BR rispetto al 18% con BR da solo.

La FDA ha concesso a Polivy le designazioni di Breakthrough Therapy, Priority Review e la designazione di farmaco orfano, che fornisce incentivi per aiutare e incoraggiare lo sviluppo di farmaci per le malattie rare.

La FDA ha concesso l’approvazione di Polivy a Genentech, una società del gruppo Roche. Polivy è stato sviluppato da Roche utilizzando la tecnologia ADC di Seattle Genetics ed è attualmente oggetto di indagine per il trattamento di diversi tipi di NHL.

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