Form 483

Pubblicato il 4 Settembre 2019 - Lettura in 2 min.

Il Form 483 “Inspectional Observations” viene rilasciato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti al termine di un’ispezione quando l’/gli auditor che ha/hanno effettuato l’ispezione ha/hanno osservato eventuali condizioni che a suo/loro giudizio violano i requisiti della FDA in materia di alimenti, medicinali, dispositivi medici e cosmetici.

This document lists observations made by the FDA representative(s) during the inspection of your facility. They are inspectional observations, and do not represent a final Agency determination regarding your compliance…

Le osservazioni vengono riportate sul 483 quando, secondo il giudizio dell’ispettore che effettua l’audit, le condizioni o le pratiche osservate durante l’ispezione indicherebbero che quell’alimento, farmaco, dispositivo o cosmetico è stato adulterato o viene preparato, confezionato o stoccato in condizioni potenzialmente dannose per la salute.

Il Form 483 non rappresenta un elenco completo di tutte le non conformità ma un’istantanea delle osservazioni rilevate dagli ispettori durante quella determinata ispezione nel sito produttivo. Gli ispettori della FDA sono addestrati per garantire che ogni osservazione annotata nel Form 483 della FDA sia chiara, specifica e significativa.

Al termine di un’ispezione, il Form 483 della FDA viene presentato e discusso con il Senior Management dell’azienda. Ogni osservazione viene letta e discussa in modo tale che vi sia una piena comprensione di ciò che le osservazioni riportano e il loro significato. La risposta alle non conformità da parte dell’azienda deve essere inviata entro 15 giorni e può prevedere la lista delle correzioni già implementate oppure un piano di implementazione.

In caso di risposta inadeguata alle osservazioni descritte nel Form 483, la FDA invia una Warning Letter, che rappresenta un messaggio ufficiale di violazione di una norma.

A letter notifying a regulated industry about violations that FDA has documented during its inspections or investigations. Typically, a Warning Letter notifies a responsible individual or firm that the Agency considers one or more products, practices, processes, or other activities to be in violation of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act), its implementing regulations and other federal statutes.

Le Warning Letter così come le 483 sono consultabili pubblicamente in formato elettronico sul portale ufficiale della FDA , mascherando le eventuali informazioni confidenziali dell’azienda.

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