GMP - Capitolo 2

Pubblicato il 9 Luglio 2019 - Lettura in 9 min.

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Capitolo 2 - Personale

Principi

La corretta fabbricazione ddi medicinali dipende dalle persone. Per questo motivo ci deve essere personale qualificato in numero sufficiente per svolgere tutti i compiti che ricadono sotto la responsabilità del produttore. Le responsabilità individuali devono essere chiaramente portate a conoscenza delle singole persone e documentate. Tutto il personale deve essere a conoscenza dei principi delle GMP per gli aspetti che lo riguardano e ricevere una formazione tanto iniziale quanto continua commisurata alle proprie esigenze e comprensiva delle istruzioni sugli aspetti igienici.

Aspetti generali

2.1 Il produttore deve avere un numero adeguato di persone in possesso delle qualifiche e dell’esperienza pratica necessaria. Il Senior Management deve determinare e fornire risorse adeguate e appropriate (umane, finanziarie, materiali, strutture e attrezzature) per implementare e mantenere il sistema di gestione della qualità e migliorarne continuamente l’efficacia. Le responsabilità assegnate a qualsiasi individuo non devono essere troppo estese da comportare rischi per la qualità.

2.2 Il produttore deve disporre di un organigramma in cui le relazioni tra i responsabili della produzione, il controllo di qualità e, quando applicabile, il Responsabile dell’Assicurazione Qualità o della Quality Unit di cui al punto 2.5 e la posizione della/e Persona/e Qualificata/e siano chiaramente mostrate nella gerarchia manageriale.

2.3 Le persone in posizioni di responsabilità devono avere funzioni specifiche, definite per iscritto con la descrizione delle relative mansioni, ed un’autorità adeguata per poterle svolgere. Le loro mansioni possono essere delegate a persone che dispongano di qualifiche adeguate. Non devono esserci lacune o sovrapposizioni ingiustificate nelle responsabilità del personale relativamente all’applicazione delle GMP.

2.4 Il Senior Management ha la responsabilità ultima di garantire che un efficace sistema di gestione di qualità sia messo in atto per raggiungere gli obiettivi di qualità e, che i ruoli, le responsabilità e le autorità siano definite, comunicate e implementate in tutta l’organizzazione. Il Senior Management deve stabilire una politica di qualità che descriva le intenzioni e la direzione dell’azienda relative alla qualità e garantire la continua idoneità e l’efficacia del sistema di gestione della qualità e della conformità alle GMP attraverso la partecipazione alla revisione manageriale.

Personale Chiave

2.5 Il Senior Management comprende il Responsabile della Produzione, il Responsabile del Controllo Qualità e, qualora la responsabilità per i compiti di cui all’articolo 51 della direttiva 2001/83/EC (1), non competa ad almeno una delle persone precedentemente nominate, almeno una Persona Qualificata designata a tale scopo. Di norma il personale chiave deve svolgere i propri compiti a tempo pieno. Il Responsabile della Produzione e quello del Controllo Qualità devono essere indipendenti l’uno dall’altro. Nelle aziende di maggiori dimensioni può rivelarsi necessario delegare alcune delle funzioni di cui ai punti 2.7, 2.8, e 2.9. Inoltre, a seconda delle dimensioni e della struttura organizzativa dell’azienda, può essere nominato un Responsabile dell’Assicurazione Qualità o della Quality Unit. Dove una tale funzione esista di solito alcune delle responsabilità descritte ai punti 2.7, 2.8 e 2.9 sono condivise con il Responsabile del Controllo Qualità e il Responsabile della Produzione e il Senior Management deve pertanto assicurarsi che i ruoli, le responsabilità e i loro poteri siano definiti.

2.6 I compiti della/e Persona/e Qualificata/e sono descritti all’articolo 51 della direttiva 2001/83/EC e possono riassumersi nel modo seguente:

(a) per i medicinali fabbricati nella Comunità Europea una Persona Qualificata deve garantire che ogni lotto sia stato prodotto e controllato in accordo alle leggi in vigore in quello Stato Membro e in accordo con i requisiti dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (2);

(b) nel caso di medicinali provenienti da paesi terzi, indipendentemente dal fatto che il prodotto sia stato fabbricato nell’Unione Europea, una Persona Qualificata deve garantire che ogni lotto di produzione sia stato sottoposto in uno Stato membro a un’analisi qualitativa completa, un’analisi quantitativa di almeno tutte le sostanze attive e tutte le altre prove o controlli necessari per garantire la qualità dei medicinali conformemente ai requisiti dell’autorizzazione all’immissione in commercio. La Persona Qualificata deve certificare in un registro o equivalente documento, man mano che vengono effettuate le operazioni e prima di ogni rilascio, che ciascun lotto di produzione soddisfi le disposizioni dell’articolo 51.

Le persone responsabili di tali mansioni devono soddisfare i requisiti di qualifica stabiliti dall’articolo 493 (3) della stessa Direttiva, devono essere permanentemente e continuamente a disposizione del titolare dell’autorizzazione alla produzione per svolgere le proprie responsabilità.

Le responsabilità di una Persona Qualificata possono essere delegate, ma solo ad altre Persone Qualificate.

La guida sul ruolo della Persona Qualificata è fornita nell’Annex 16.

2.7 Al Responsabile di Produzione competono in genere le seguenti responsabilità:

i. garantire che i medicinali vengano prodotti e stoccati conformemente a quanto stabilito dalla documentazione del caso così da ottenere la qualità richiesta;

ii. approvare le istruzioni riguardanti le operazioni produttive e garantirne il rispetto rigoroso;

iii. garantire che i dati registrati relativi alla produzione siano valutati e firmati da una persona autorizzata;

iv. garantire la qualifica e la manutenzione del proprio reparto, dei locali e delle attrezzature;

v. garantire che vengano effettuate le convalide del caso;

vi. garantire che l’addestramento, tanto iniziale quanto continuo, del personale del reparto venga effettuato e adattato alle esigenze.

2.8 Al Responsabile del Controllo Qualità competono in genere le seguenti responsabilità:

i. approvare o rifiutare, a seconda del suo giudizio, materie prime, materiali di confezionamento, intermedi, bulk e prodotti finiti;

ii. garantire che vengano eseguiti tutti i test necessari e valutati i record associati;

iii. approvare le specifiche, le istruzioni per il campionamento, i metodi di prova e le altre procedure di Controllo Qualità;

iv. approvare e monitorare eventuali analisti contrattuali;

v. garantire la qualifica e la manutenzione del proprio reparto, dei locali e delle attrezzature;

vi. garantire che vengano effettuate le convalide del caso;

vii. garantire che l’addestramento, tanto iniziale quanto continuo, del personale del reparto venga effettuato ed adattato alle esigenze.

Altri compiti del reparto Controllo Qualità sono riepilogati nel Capitolo 6.

2.9 I Responsabili della Produzione e del Controllo Qualità e, quando rilevante, il Responsabile dell’Assicurazione Qualità o della Quality Unit, condividono la responsabilità di alcuni compiti relativi alla qualità o li svolgono congiuntamente compresi in particolare la progettazione, l’effettiva attuazione, il monitoraggio e la manutenzione del sistema di gestione della qualità. Fra tali compiti potranno rientrare, a seconda della normativa nazionale:

i. l’autorizzazione di procedure scritte e di altri documenti, compresi gli emendamenti;

ii. il monitoraggio ed il controllo dell’ambiente di produzione;

iii. l’igiene degli impianti;

iv. la convalida dei processi;

v. il training;

vi. l’approvazione ed il controllo dei fornitori di materiali;

vii. l’approvazione e il monitoraggio dei produttori e dei fornitori (contract manufacturing) di altre attività in outsourcing GMP correlate;

viii. la designazione ed il controllo delle condizioni di stoccaggio per materiali e prodotti;

ix. la conservazione dei documenti;

x. il monitoraggio della conformità ai requisiti delle GMP;

xi. le operazioni d’ispezione, indagine e campionamento volte a tener sotto controllo i fattori che possono influenzare la qualità del prodotto.

xii. la partecipazione alle revisioni della gestione delle prestazioni del processo, della qualità del prodotto e del sistema di gestione di qualità e sostenendo il miglioramento continuo;

xiii. garantire che esista un processo di comunicazione ed escalation tempestivo ed efficace per portare i problemi di qualità ai livelli appropriati di gestione.

Training

2.10 Il produttore dovrà provvedere all’addestramento e alla formazione (training) di tutto il personale i cui incarichi comportino l’ingresso nelle zone di produzione e di stoccaggio o nei laboratori di controllo (incluso il personale tecnico, di manutenzione e di pulizia) nonché quella parte del personale le cui attività sono in grado di influire sulla qualità del prodotto.

2.11 Oltre alla formazione di base riguardante la teoria e la pratica del sistema di gestione di qualità e delle GMP, il personale di neo assunto dovrà ricevere un training adeguato ai compiti ad esso assegnati. Occorre anche prevedere una formazione continua, la cui efficacia pratica deve essere valutata periodicamente. Devono essere previsti programmi di formazione ed addestramento approvati a seconda dei casi dal Responsabile della Produzione o da quello del Controllo Qualità. I risultati dell’addestramento e della formazione dovranno essere documentati.

2.12 Al personale che opera in aree in cui vi sia rischio di contaminazione, ad es. aree controllate o aree in cui vengono manipolate sostanze molto attive, tossiche, infettive o sensibilizzanti, dovrà essere impartito un addestramento specifico.

2.13 I visitatori ed il personale non qualificato non devono, in linea di massima, essere ammessi nelle zone di produzione e di Controllo Qualità. Qualora sia inevitabile farli accedere a tali zone essi devono essere informati in anticipo, in particolare per quanto riguarda l’igiene personale e gli indumenti protettivi prescritti. Le persone in questione dovranno essere strettamente sorvegliate.

2.14 Il sistema di qualità farmaceutico e tutte le misure in grado di migliorarne la sua comprensione e attuazione devono essere discusse esaurientemente nel corso delle sedute di training.

Igiene del personale

2.15 All’interno del sito di produzione si devono definire programmi in materia di igiene adattandoli alle diverse esigenze riscontrate. Essi dovranno comprendere le procedure riguardanti la salute, le norme di igiene e gli indumenti del personale. Tali procedure devono essere comprese e seguite rigorosamente da ogni persona i cui compiti comportino l’accesso nella zona di produzione ed in quelle di controllo. I programmi in materia d’igiene dovranno essere promossi dalla dirigenza ed ampiamente discussi nel corso delle sedute di training.

2.16 All’atto dell’assunzione ogni nuovo dipendente deve essere sottoposto ad esame medico. Spetta al produttore la responsabilità di redigere istruzioni tali da garantire che vengano portate a sua conoscenza condizioni di salute che possano essere rilevanti per la qualità del prodotto. Dopo il primo esame medico se ne dovranno effettuare altri quando necessario per il lavoro e la salute personale.

2.17 È necessario adottare misure per garantire, per quanto possibile, che nessuna persona affetta da una malattia infettiva o che abbia lesioni aperte sulla superficie esposta del corpo non prenda parte alla fabbricazione di prodotti medicinali.

2.18 Ogni persona che entra nelle aree di produzione deve indossare indumenti protettivi adeguati alle operazioni da svolgere.

2.19 Nelle zone di produzione e stoccaggio è proibito mangiare, bere, masticare gomma o fumare, o depositare alimenti, bevande, articoli per fumatori o medicamenti personali. In generale deve essere proibita qualunque prassi non igienica nelle zone di produzione e in qualunque altra zona in cui si possano avere conseguenze negative per il prodotto.

2.20 Il diretto contatto tra le mani dell’operatore e il prodotto esposto o qualsiasi parte dell’attrezzatura che venga in contatto con i prodotti deve essere evitato.

2.21 Il personale deve essere istruito sulle modalità di lavaggio delle mani.

2.22 Qualunque requisito specifico per la produzione di speciali gruppi di prodotti, ad es. preparazioni sterili, è riportato negli Annex.

Consulenti

2.23 I consulenti devono avere un’istruzione, una formazione e un’esperienza adeguata, o una qualsiasi combinazione di questi, per fornire consulenza sull’argomento per il quale sono stati ingaggiati. Devono essere conservati report contenenti il nome, l’indirizzo, le qualifiche e il tipo di servizio fornito da questi consulenti.

(1) Articolo 55 della Direttiva 2001/82/EC

(2) Ai sensi dell’articolo 51, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/EC, i lotti di medicinali che contengono i controlli effettuati in uno Stato membro sono esenti dai controlli se sono commercializzati in un altro Stato membro, accompagnati dai report di controllo firmate dalla Persona Qualificata.

(3) Articolo 53 della Direttiva 2001/82/EC

EudraLex - The Rules Governing Medicinal Products in the European Union - Volume 4 - EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use - Part 1 - Chapter 2: Personnel

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