FDA APPROVAL - Recarbrio

📅 7/19/2019 ⏱ Lettura in 2 minuti

1d7833dd 6308 4010 ba75 42c89205d80c

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato Recarbrio (imipenem, cilastatina e relebactam), un farmaco antibatterico per il trattamento negli adulti di infezioni complicate delle vie urinarie (cUTI, complicated urinary tract infections) e complicate infezioni intra-addominali (cIAI, complicated intra-abdominal infections) causate dai seguenti microrganismi Gram-negativi sensibili: Bacteroides caccae, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides stercoris, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Bacteroides vulgatus, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Fusobacterium nucleatum, Klebsiella aerogenes, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Parabacteroides distasonis e Pseudomonas aeruginosa. Questa approvazione offre un'opzione terapeutica in più per combattere gravi infezioni batteriche resistenti.

Recarbrio è un'iniezione che combina tre farmaci: Imipenem, un farmaco antibatterico penem, la cilastatina sodica, inibitore della disidratasi renale e il relebactam, inibitore della beta-lattamasi.

L'efficacia e la sicurezza di Recarbrio sono stati valutati mediante studi clinici condotti con la combinazione imipenem-cilastatina per il trattamento di cUTI e cIAI. Il contributo di relebactam nella formulazione di Recarbrio è stato valutato sulla base di dati provenienti da studi in vitro e in vivo. La sicurezza di Recarbrio è stata studiata in due studi per le due patologie, uno per cUTI e uno per cIAI. Lo studio cUTI comprendeva 298 pazienti adulti dei quali 99 trattati con la dose proposta di Recarbrio. Lo studio CIAI ha incluso 347 pazienti dei quali 117 trattati con la dose proposta di Recarbrio.

Recarbrio ha ricevuto la designazione di QIDP (Qualified Infectious Disease Product) dalla FDA, attribuita a prodotti antibatterici e antifungini destinati a trattare infezioni gravi o pericolose per la vita sotto il titolo Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) della FDA Safety and Innovation Act. Come parte della designazione QIDP, Recarbrio ha ottenuto la Priority Review per accelerare l'iter di approvazione del farmaco.

La FDA ha concesso l'approvazione di Recarbrio a Merck & Co., Inc. Merck prevede di rendere disponibile Recarbrio entro la fine dell'anno.

La Community 🤝

Entra a far parte della community di Farmaceutica Younger!

Siamo un gruppo di giovani appassioanti come te del mondo Farmaceutico! Con la voglia di scambiarsi idee, spunti e opinioni per accrescere professionalmente

Accedi su Telegram
Offrici un Aperitivo 🍸

Aiuta Farmaceutica Younger a crescere!

Se vuoi aiutarci a portare avanti il progretto puoi fare una piccola donazione volontaria tramite PayPal!

Dona con Paypal
cGMP Pocket Book 📚

Vuoi conoscere meglio le GPM?

Scarica subito il pocket Book in formato elettronico realizzato da Farmaceutica Younger

Vai al libro

Iscriviti alla Newsletter di Farmaceutica Younger per rimanere aggiornato su tutte le novità del blog!

Riceverai subito e in modo completamente gratuito la preview del GMP Pocket Book 📚

Farmaceutica Younger by Silvia Vernotico

Seguici sui principali social network

Copyright © 2017 - 2020 - Silvia Vernotico