HOT THIS WEEK IN FARMACEUTICA YOUNGER N.84

La FDA statunitense ha approvato Ontruzant (trastuzumab-dttb), biosimilare di Herceptin per il trattamento del carcinoma mammario e dell’adenocarcinoma gastrico o gastroesofageo caratterizzati da sovraespressione di HER2. Ontruzant è il terzo biosimilare di trastuzumab approvato dalla FDA, dopo Herzuma (trastuzumab-pkrb) sviluppato da Celltrion, nel dicembre 2018 e Ogivri (trastuzumab-dkst) sviluppato da Mylan, nel dicembre 2017. Il farmaco è stato approvato dall'Agenzia europea per i medicinali nel novembre 2017, diventando così il primo trastuzumab biosimilare ad essere approvato nell'Unione Europea.

Trastuzumab è un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato ricombinante che riconosce e lega il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2). Nei casi di cancro dovuti a sovraesposizione di HER2 vengono prodotti grandi quantità della proteina HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, consentendo a queste ultime di crescere più rapidamente. HER2 è iperespressa in circa un quarto dei casi di cancro della mammella e in un quinto di quelli di cancro dello stomaco. Legandosi a HER2, trastuzumab attiva le cellule del sistema immunitario, che successivamente distruggono le cellule tumorali. Trastuzumab impedisce inoltre a HER2 di produrre segnali che provocano la crescita delle cellule tumorali.

Ontruzant è un medicinale biosimilare. Questo significa che Ontruzant è simile per qualità, efficacia e sicurezza al medicinale biologico di riferimento, già autorizzato dall’ente statunitense, per il quale è scaduta la copertura brevettuale. Il medicinale di riferimento di Ontruzant è Herceptin.

L’approvazione di Ontruzant si è avuto in seguito ai risultati in materia di sicurezza ed efficacia per il biosimilare testati a un anno. I risultati, presentati in un abstract al San Antonio Breast Cancer Symposium del 2018, tenutosi a San Antonio, in Texas, hanno riportato uno studio su pazienti con carcinoma mammario precoce HER2-positivo o carcinoma mammario localmente avanzato che sono stati randomizzati a ricevere il biosimilare o il suo riferimento in concomitanza con la chemioterapia.

Ontruzant proprietà di Samsung Bioepis, sarà commercializzato negli USA dal colosso farmaceutico statunitense Merck.