HOT THIS WEEK IN FARMACEUTICA YOUNGER N.145

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha rilasciato un'Autorizzazione all'Uso d'Emergenza (EUA) per il farmaco antivirale sperimentale remdesivir per il trattamento di gravi casi di COVID-19 (pazienti con bassi livelli di ossigeno nel sangue o che necessitano di ossigenoterapia o supporto respiratorio) in adulti e bambini ricoverati in ospedale.

L'ente regolatorio statunitense nella nota rilasciata il 1 Maggio sul suo sito ufficiale ha precisato che "Sebbene siano note informazioni limitate sulla sicurezza e l'efficacia dell'uso di remdesivir per il trattamento delle persone ospedalizzate con COVID-19, in uno studio clinico è stato dimostrato che il farmaco sperimentale riduce i tempi di recupero in alcuni pazienti."

Sulla base della valutazione dei criteri di autorizzazione all'uso d'emergenza e delle prove scientifiche disponibili, la FDA statunitense ritiene che remdesivir possa essere efficace nel trattamento di COVID-19 e che, dato che non esistono trattamenti alternativi adeguati, approvati o disponibili, i benefici noti e potenziali per il trattamento di questo virus potenzialmente letale superano attualmente i rischi noti e potenziali dell'uso del farmaco.

L'autorizzazione all'uso d'emergenza per il remdesivir si basa sui dati disponibili di due studi clinici: lo studio clinico di fase 3 controllato con placebo del National Institute for Allergy and Diseases in pazienti con sintomi moderati o gravi di COVID-19 e uno studio globale di fase 3 di Gilead mirato a valutare la durata della somministrazione di remdesivir su 5 e 10 giorni nei pazienti con malattia grave. Sono in corso numerosi studi clinici aggiuntivi per ottenere più dati possibili sulla sicurezza e l'efficacia di remdesivir come trattamento per COVID-19.

La EUA faciliterà un uso più ampio di remdesivir per il trattamento di pazienti ospedalizzati con malattia COVID-19 grave, consentendo l'accesso a remdesivir in altri ospedali in tutto il paese. L'emissione di una EUA è diversa dall'iter di approvazione di un farmaco. Nel determinare se emettere una EUA, la FDA valuta le prove disponibili e bilancia attentamente tutti i rischi noti o potenziali di prodotti non dimostrati con i benefici noti o potenziali per renderli disponibili durante un'emergenza. La EUA sarà valida fino a quando sussistano circostanze che giustificano l'autorizzazione all'uso in emergenza di farmaci per la prevenzione e il trattamento di COVID-19 e può essere rivista o revocata se viene accertato che l' autorizzazione non soddisfa più i criteri stabiliti per l'emissione.

Remdesivir rimane dunque un farmaco sperimentale, non ancora approvato dalla U.S. FDA.

La EUA è stata rilasciata a Gilead Sciences Inc.

L'autorizzazione di emergenza di remdesivir da parte della FDA, due giorni dopo che la sperimentazione clinica del National Institutes of Health ha mostrato risultati promettenti, è un significativo passo avanti nella lotta contro COVID-19 e un altro esempio dell'amministrazione Trump che si muove il più rapidamente possibile per usare la scienza per salvare vite umane. NIH, FDA e scienziati in America e nel mondo hanno lavorato instancabilmente con i pazienti per procurarci questo nuovo potenziale trattamento per COVID-19. La perfetta collaborazione tra governo e industria privata secondo l'approccio all-of-America del Presidente al COVID-19 sta ottenendo opzioni di trattamento per i pazienti in tempi record.

Ha spiegato il segretario del HHS (Health and Human Services) degli Stati Uniti, Alex Azar.