HOT THIS WEEK IN FARMACEUTICA YOUNGER N.140
Silvia Vernotico
La Food and Drug Administration statunitense ha concesso l'autorizzazione per l'uso in emergenza (EUA, Emergency Use Authorization) al test molecolare di Abbott per l'identificazione dell'infezione da virus SARS-CoV-2.
Il test RealTime SARS-C0V-2 utilizza la tecnologia di reazione a catena della polimerasi in real time (RT-PCR) per il rilevamento qualitativo di acidi nucleici del virus SARS-CoV-2. ll test può essere utilizzato sullo strumento molecolare di Abbott, il sistema m2000 RealTime da laboratori autorizzati negli Stati Uniti.
La tecnologia dei test molecolari per l'identificazione del coronavirus si basa sull'analisi di un tampone nasofaringeo o orofaringeo in pazienti sospettati di COVID-19. Il tampone viene immerso in una soluzione contenente dei reagenti che disgregano il virus, permettendo il rilascio del sul materale genetico, l'RNA virale. I reagenti specifici utilizzati riconoscono una specifica sezione del genoma del coronavirus. Si procede all'amplificazione del genoma virale per renderlo rilevabile attraverso l'm2000 RealTime di Abbott.
Il RealTime SARS-C0V-2 è già stato inviato ai laboratori ospedalieri in 18 stati tra cui Illinois, California, New York, Massachusetts e Washington. Abbott sta aumentando la produzione nella sua sede produttiva statunitense per raggiungere la capacità di un milione di test a settimana entro la fine di marzo.
Il test di Abbott è solo uno dei 13 test autorizzati tramite l'EUA. Il 16 marzo 2020, la FDA ha aggiornato una policy originariamente emessa il 29 febbraio sui test diagnostici per il COVID-19 al fine di aumentare la disponibilità, in tempi rapidi, di test disponibili negli Stati Uniti in vista dell'emergenza sanitaria che anche gli USA stanno affrontando. Tra questi ci sono Simplexa COVID-19 Direct di DiaSorin Molecular, TaqPath COVID-19 Combo Kit di Thermo Fisher Scientific e Cobas SARS-CoV-2 di Roche Molecular Systems.
