HOT THIS WEEK IN FARMACEUTICA YOUNGER N.135

L'US Food and Drug Administration ha approvato tre farmaci per uso non soggetto a prescrizione, attraverso un processo chiamato "prescription (Rx)-to-OTC switch".

Voltaren Arthritis Pain (gel topico di diclofenac sodico, 1%) per il sollievo temporaneo del dolore da artrite, Pataday Twice Daily Relief (soluzione oftalmica HCl olopatadina/gocce, 0,1%) per il sollievo temporaneo da prurito e occhi rossi dovuti a polline, ambrosia, erba, peli di animali, e Pataday Once Daily Relief (soluzione oftalmica HCl olopatadina/gocce, 0,2%) per il sollievo temporaneo da prurito agli occhi a causa di polline, ambrosia, erba, peli di animali, grazie a questa approvazione sono passati dall'essere dei farmaci somministrati solo dietro prescrizione medica a farmaci da banco o OTC, che non richiedono quindi la ricetta medica.

Questa approvazione garantisce un più ampio e rapido accesso ad una gamma più varia di farmaci senza ricetta per la popolazione statunitense nell'ottica del miglioramento della salute pubblica.

Il processo di modifica dello stato di un farmaco da farmaco soggetto a prescrizione a non soggetto a prescrizione medica di solito viene richiesto dal produttore del farmaco stesso. Affinché la FDA statunitense possa dare il suo consenso a questo switch, i dati forniti devono dimostrare che il farmaco è sicuro ed efficace per l'uso nell'automedicazione come indicato nell'etichetta del farmaco. Il produttore deve dimostrare che i consumatori possano da soli capire come utilizzare il farmaco in modo sicuro ed efficace senza la supervisione di un operatore sanitario.

Voltaren Arthritis Pain è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) che agisce interrompendo la cascata infiammatoria che causa dolore e infiammazione dopo un evento traumatico. Questo prodotto, precedentemente denominato Voltaren Gel 1%, è stato approvato per la prima volta dalla FDA nel 2007 come farmaco da prescrizione ed è stato autorizzato per il sollievo dal dolore dell'osteoartrosi delle articolazioni. Il principio attivo del Voltaren Arthritis Pain, il diclofenac, può causare una grave reazione allergica, specialmente nelle persone allergiche all'aspirina.

Pataday Twice Daily Relief è stato approvato per la prima volta dalla FDA nel 1996 con il nome di Patanol come farmaco soggetto a prescrizione ed è stato autorizzato per il trattamento di segni e sintomi di congiuntivite allergica (riferendosi a arrossamento oculare e prurito dovuto ad allergie).

Pataday Once Daily Relief è stato approvato per la prima volta dalla FDA nel 2004 come farmaco soggetto a prescrizione ed è stato autorizzato per il trattamento del prurito oculare associato alla congiuntivite allergica. Il principio attivo di entrambi i Pataday è l'olopatadina che agisce come antagonista selettivo del recettore H1 dell'istamina, stabilizzando mastociti, inibendo il rilascio di istamina che causa la reazione allergica.

Tutti e tre i prodotti saranno commercializzati negli Stati Uniti come farmaci senza ricetta medica e non saranno più disponibili come farmaci soggetti a prescrizione medica.

La FDA ha concesso a GlaxoSmithKline plc l'approvazione del Voltaren Pain senza prescrizione e le approvazioni di Pataday Twice Daily Relief e Pataday Once Daily Relief senza prescrizione ad Alcon.