HOT THIS WEEK IN FARMACEUTICA YOUNGER N.134
Silvia Vernotico
La Food and Drug Administration statunitense ha approvato Palforzia [Polvere di allergeni di arachidi (Arachis hypogaea) - dnfp] per mitigare le reazioni allergiche, inclusa l'anafilassi, che possono verificarsi con un'esposizione accidentale alle arachidi. Il trattamento con Palforzia è stato autorizzato per i soggetti di età pari o superiore ai 4 anni.
Se utilizzato in combinazione con l'eliminazione delle arachidi, Palforzia fornisce un'opzione di trattamento approvata dalla FDA per aiutare a ridurre il rischio di queste reazioni allergiche nei bambini con allergia alle arachidi.
L'allergia alle arachidi colpisce circa 1 milione di bambini negli Stati Uniti e solo 1 su 5 di questi bambini riesce a superare l'allergia. Poiché non esiste una cura, le persone allergiche devono evitare rigorosamente l'esposizione per prevenire reazioni gravi e potenzialmente letali. Anche con l'eliminazione dalla dieta delle arachidi, si possono e si verificano esposizioni involontarie. L'allergia alle arachidi è una condizione in cui il sistema immunitario identifica erroneamente anche piccole quantità di arachidi come dannose. I sintomi fisici possono svilupparsi entro pochi secondi dall'esposizione e possono includere reazioni cutanee (ad es. orticaria, arrossamento o gonfiore), disturbi digestivi o reazioni più pericolose, come costrizione della gola e delle vie aeree e perdita di un flusso sanguigno adeguato verso gli organi vitali del nostro organismo. Gli antistaminici e l'epinefrina possono essere usati per trattare le reazioni allergiche, ma le reazioni gravi possono essere fatali anche con un trattamento appropriato e tempestivo. Palforzia non può essere usato per il trattamento di emergenza di reazioni allergiche, inclusa l'anafilassi.
Il trattamento con Palforzia prevede tre fasi: escalation della dose iniziale, up-dosing e mantenimento. La fase di escalation della dose iniziale è somministrata in un solo giorno. La fase di up-dosing consiste in 11 livelli di dose crescenti e si svolge per diversi mesi. L'escalation della dose iniziale e la prima dose di ciascun livello di up-dosing sono somministrate sotto la supervisione di un operatore sanitario in ambito ospedaliero con la capacità di gestire reazioni allergiche potenzialmente gravi, inclusa l'anafilassi. Dopo che un paziente ha completato tutti i livelli di up-dosing, può iniziare la dose di mantenimento giornaliera.
Palforzia è una polvere prodotta con arachidi e confezionata in capsule a colori codificate per l'escalation della dose e l'up-dosaggio, e in una bustina per il trattamento di mantenimento.
L'efficacia di Palforzia è supportata da uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto negli Stati Uniti, in Canada e in Europa in circa 500 soggetti allergici alle arachidi. I risultati hanno mostrato che il 67,2% dei soggetti a cui è stato somministrato Palforzia ha tollerato una dose di 600 mg di proteine di arachidi, rispetto al 4,0% trattati con placebo.
La sicurezza di Palforzia è stata valutata in due studi in doppio cieco, controllati con placebo, su circa 700 soggetti allergici alle arachidi.
Palforzia sarà disponibile solo attraverso fornitori di assistenza sanitaria, strutture sanitarie e farmacie appositamente certificati per i pazienti che sono iscritti al programma REMS (strategia di valutazione e mitigazione del rischio).
La FDA ha concesso l'approvazione di Palforzia ad Aimmune Therapeutics.
