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La Food and Drug Administration statunitense ha approvato Descovy (emtricitabina 200 mg e tenofovir alafenamide 25 mg) negli adulti e adolescenti che pesano almeno 35 kg per la profilassi pre-esposizione all'HIV-1 (PrEP) per ridurre il rischio di infezione da HIV-1. Descovy rappresenta il secondo farmaco approvato dalla FDA nella prevenzione dell'HIV.

I farmaci PrEP sono altamente efficaci nel prevenire l'infezione da HIV. Questa approvazione offre un'opzione terapeutica in più per quei pazienti a rischio di infezione da HIV.

Secondo i Centers for Disease Control and Prevention, nel 2017 quasi 39.000 persone hanno ricevuto una diagnosi di HIV negli Stati Uniti. Per far fronte a questa epidemia, il presidente Trump ha annunciato un'iniziativa, Ending the HIV Epidemic: A Plan for America, durante il suo discorso avvenuto il 5 febbraio 2019. L'obiettivo è ridurre le nuove infezioni del 75% nei prossimi cinque anni e del 90% nei prossimi dieci anni, evitando oltre 250.000 infezioni da HIV in tale arco di tempo.

La PrEP, o profilassi pre-esposizione, è un metodo di prevenzione dell'HIV in cui le persone che non hanno l'HIV assumono medicinali su base giornaliera per ridurre il rischio di contrarre l'HIV in caso di esposizione al virus. Descovy dovrebbe essere usato come parte di una strategia globale, che prevede la somministrazione giornaliera del farmaco e pratiche sessuali più sicure che comprendono l'uso del preservativo, per ridurre il rischio di infezioni acquisite sessualmente.

Emtricitabina è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) e un analogo sintetico nucleosidico della 2’-deossicitidina. Emtricitabina è fosforilata dagli enzimi cellulari per formare emtricitabina trifosfato, la quale inibisce la replicazione dell’HIV tramite l’incorporazione nel DNA virale da parte della trascrittasi inversa (reverse transcriptase, RT) dell’HIV e la conseguente interruzione della catena del DNA.

Tenofovir alafenamide è un inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI) e un profarmaco fosfonoamidato di tenofovir (analogo della 2’-deossiadenosina monofosfato). Tenofovir alafenamide viene fosforilato formando il metabolita farmacologicamente attivo tenofovir difosfato, il quale inibisce la replicazione dell’HIV tramite l’incorporazione nel DNA virale da parte della RT dell’HIV e la conseguente interruzione della catena del DNA. Tenofovir e Emtricitabina sono entrambi attivi nei confronti di HIV-1, HIV-2 e HBV.

La sicurezza e l'efficacia di Descovy sono state valutate in uno studio randomizzato in doppio cieco condotto su 5.387 uomini HIV-negativi e donne transgender a rischio di infezione da HIV-1. Lo studio ha confrontato Descovy con Truvada (emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato, 200 mg/300 mg), una combinazione giornaliera a dose fissa di due farmaci approvata nel 2012 per prevenire l'acquisizione sessuale dell'HIV. I soggetti arruolati sono stati monitorati per 48-96 settimane. L'endpoint primario era il tasso di infezione da HIV-1 in ciascun gruppo. Lo studio ha dimostrato una similitudine di Descovy rispetto a Truvada nel ridurre il rischio di contrarre l'infezione da HIV-1.

Descovy è stato approvato dalla FDA nel 2016 in combinazione con altri farmaci antiretovirali per il trattamento dell'infezione da HIV-1 negli adulti e nei pazienti pediatrici.

La FDA ha concesso l'approvazione di Descovy a Gilead Sciences Inc.